DUPHALAC 667 MG/ML ŞURUP

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 05/11/2023

1

KULLANMA TALİMATI

DUPHALAC 667 mg/ml şurup Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: 1000 ml çözeltide 667 gram sığır kaynaklı laktüloz

Yardımcı Maddeler: DUPHALAC  hiçbir yard ımcı madde içermemektedir, ancak, küçük miktarlarda üretim yolundan gele n ve bilinen etkiye sahip olan başka şekerler (örn. s ığır kaynaklı laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.

Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. DUPHALAC® nedir ve ne için kullanılır ? 2. DUPHALAC®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DUPHALAC® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DUPHALAC®’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DUPHALAC

® nedir ve ne için kullanılır ?

DUPHALAC, a ğız yolundan kullan ılan, berrak, k ıvamlı, renksiz ile kahverengimsi sar ı arasında değişen renkte bir çözeltidir. Yüksek yo ğunluklu polietilen şişelerde, ölçek kab ı ile birlikte sunulmaktadır. DUPHALAC, laktüloz ad ı verilen bir laksatif içerir. Laktüloz, ba ğırsak içine su çekerek, gaitayı (d ışkıyı) yumu şatır ve ba ğırsaktan geçi şini kolayla ştırır. Laktüloz vücudunuz tarafından emilmez. Aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:  Kabızlıkta (seyrek bağırsak hareketleri, sert ve kuru dışkı): kalın bağırsakların normal çalışma ritmini kazanmasını sağlamak  Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (örneğin: hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)  Hepatik ensefalopati (HE) denilen zihin kar ışıklığına, titremeye, koma dahil olmak üzere bilinç seviyesinde azalmaya sebep olan bir karaciğer hastalığı: Karaciğer koması veya koma öncesi, tedavi ve korunmasında kullanılır.

2

2. DUPHALAC ®’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DUPHALAC®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Eğer içeri ğindeki etkin maddeye (laktülo z) veya herhangi bir bile şenine kar şı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) DUPHALAC®’ı kullanmayınız.  Galaktozemi (galaktozun si ndirilememesine sebep olan ciddi genetik bir hastal ık) durumunda  Sindirim sisteminde normal kab ızlıktan ba şka bir şeyin neden oldu ğu t ıkanıklık, sindirim sistemi organlar ında delinme veya delinme riski (örne ğin, Crohn hastal ığı gibi bir iltihabi ba ğırsak hastalığı veya kolonun tekrarlayan ciddi bir iltihab ı (ülseratif kolit))

Eğer yukar ıdakilerden herhangi biri si zin için geçerliyse, DUPHALAC ®’ı kullanmay ınız. Emin değilseniz, DUPHALAC®’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız (galaktoz veya fruktoz intolerans ı, toplam laktaz eksikli ği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) oldu ğu söylenmişse DUPHALAC®’ı kullanmamalısınız.

DUPHALAC®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle a şağıdakiler olmak üzere, herhangi bir şikayetiniz ya da hastal ığınız varsa, DUPHALAC®’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

 açıklanamayan bir karın ağrınız varsa,  sık meydana gelen kalp ile ilgili belirtil eriniz ve distansiyon (özellikle kar ın bölgesindeki organlarda ya şanan iç bas ınç nedeniyle olu şan gerginlik durumu) veya Roemheld sendromunuz (bir mide-kalp sendromu) varsa,  laktozu (süt şekeri) sindiremiyorsanız,  diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa.

Diyabetiniz varsa ve HE için tedavi ediliyorsan ız, DUPHALAC ® dozunuz daha yüksek olacaktır. Bu yüksek doz, çok miktarda şeker içerir. Bu nedenle, diyabet tedavisi için kullandığınız ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Roemheld sendromlu hastalar için: DUPHALAC® kullandıktan sonra midenizin şişmesi veya distansiyon (özellikle kar ın bölgesindeki organlarda ya şanan iç bas ınç nedeniyle olu şan gerginlik durumu) gibi semptomlar ınız devam ederse, bu ilac ı kullanmay ı b ırakın ve doktorunuza danışın. Doktorunuz tedavinizin devamını yakından izlemelidir.

Ayarlanmamış dozlar ın kronik kullan ımı (günde 2-3’ten fazla yumu şak d ışkılamaya sebep olan) veya yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir. DUPHALAC®’ı doktor veya eczacınıza danışmadan 2 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Laksatif tedavisi s ırasında, yeterli miktarda s ıvı tüketmelisiniz (günde yakla şık 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer). Eğer birkaç günlük tedaviden sonra durumunuzda iyile şme olmazsa ya da şikayetleriniz kötüye giderse, lütfen doktorunuza danışınız.

3

Çocuklar

Özel durumlarda doktorunuz çocuk ya da bebekler için DUPHALAC ® reçeteleyebilir. Bu durumlarda, doktorunuz tedaviyi dikkatle takip etmelidir. DUPHALAC ® bebeklere ve küçük çocuklara, normal d ışkılama refleksini etkileyebilece ği için, sadece gerekli t ıbbi ko şullarda verilmelidir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUPHALAC®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması DUPHALAC, yemekle veya yemekten ba ğımsız olarak al ınabilir. Yiyecek veya içecekler için bir kısıtlama söz konusu değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalm a ihtimaliniz varsa, bu ilac ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

DUPHALAC

, gerekli ise hamilelik sırasında kullanılabilir.

Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

DUPHALAC

, gerekli ise emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

DUPHALAC

’ın araç ve makine kullanma yetene ği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

DUPHALAC

®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUPHALAC, küçük miktarlarda süt şekeri (laktoz), galaktoz, epilaktoz, fruktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DUPHALAC küçük miktarlarda sülfit içerebilir. Sülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

4

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilaç al ıyorsanız, yak ın zamanda ald ıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler (idrar söktürücü), kortikosteroidler (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yap ıda ilaçlar) ve amfoterisin B (mantar ilac ı)) neden oldu ğu potasyum kayb ını art ırabilir. Laktuloz ile kalbin kasılma gücünü artt ıran kalp glikozitlerinin (digoksin gibi) birlikte kullan ımı, potasyum eksikliğine bağlı olarak bu ilaçların etkisini artırabilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin iç in geçerliyse veya geçerli olabilece ğini düşünüyorsanız, DUPHALAC’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUPHALAC

® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

DUPHALAC

®’ı her zaman doktorunuzun veya eczac ınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 DUPHALAC®’ı ölçek kabı ile kullanınız.  DUPHALAC® başka bir s ıvı ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden kullan ılabilir. DUPHALAC®’ı meyve suyu, süt veya su ile karıştırabilirsiniz.  Dozunuzu hemen yutunuz. Ağızda bekletmeyiniz.  DUPHALAC®’ın etkisini göstermesi 2-3 günü bulur.  Doktorunuz, alacağınız dozu ilaca verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Kabızlıkta veya gaita k ıvamının t ıbben yumu şak olmas ının istendi ği durumlarda doz uygulaması:

DUPHALAC® günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir.

Günlük Başlangıç Dozu Günlük Tedaviye Devam Dozu Erişkinler ve ergenler 15 – 45 ml (10-30 g laktüloz) 15 – 30 ml (10-20 g laktüloz)

Çocuklar

(7-14 yaş arası)

15 ml (10 g laktüloz)

10- 15 ml (7-10 g laktüloz)

Çocuklar

(1-6 yaş arası)

5 – 10 ml (3-7 g laktüloz)

5 – 10 ml (3-7 g laktüloz) 1 Ya şın alt ındaki bebeklerde 5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar) 5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar)

Hepatik Ensefalopati’de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması: Yetişkinler: Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml Günde en fazla 2-3 defa yumu şak bir defekasyon sa ğlayabilecek şekilde bireye göre doz ayarlaması yapılabilir.

5

Uygulama yolu ve metodu:

 DUPHALAC® ağız yoluyla kullanım içindir.  Günlük doz düzenli olarak günün ayn ı saatinde (örn. tek doz al ınacaksa kahvalt ı sırasında gibi) alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

 Çocuklarda kullan ımı: DUPHALAC®’ın de ğişik ya ş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgileri yukarıdaki tabloda bulabilirsiniz. Laksatif preparatların çocuklarda ve bebeklerde kullanımı, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, ola ğan d ışı durumlarda ve ancak doktorunuzun kontrolünde olmalıdır.

DUPHALAC®’ı doktorunuza dan ışmadan ve doktorunuzun kontrolü d ışında, 14 ya şın altındaki çocuklara vermeyiniz.

HE’li çocukların (yenidoğandan 18 yaşına kadar) tedavisi için bilgi mevcut değildir.

 Yaşlılarda kullanımı: Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Eğer DUPHALAC ®’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPHALAC® kullandıysanız:

DUPHALAC

®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ıya danışınız. Eğer kullanman ız gerekenden fazlas ını kullan ırsanız, ishal ve kar ın a ğrısı olu şabilir. Bu durumda, doktorunuzun önerece ği şekilde tedavi durdurulmal ı ya da doz yeterli derecede azaltılmalıdır.

İshale veya kusmaya ba ğlı yo ğun s ıvı kayb ı durumunda tedavi gerekebilir. Bu durumlarda lütfen doktorunuza danışınız.

DUPHALAC®’ı kullanmayı unutursanız:

DUPHALAC® dozunu kullanmayı unutursan ız, endi şe etmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DUPHALAC

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi bırakmayınız ya da değiştirmeyiniz. İlacın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

6

4. Olas ı yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUPHALAC ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın 10 hastan ın en az 1’inde görülen yaygın 10 hastan ın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen yaygın olmayan 100 hastan ın birinden az görülen, 1.000 hastanın en az 1’inde görülen seyrek 1.000 hastan ın birinden az görülen, 10.000 hastanın en az 1’inde görülen çok seyrek 10.000 hastan ın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyo r

Aşağıdakilerden biri olursa, DUPHALAC ®'ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Yüz, dil ve dudaklarda şişme  Nefes almada güçlük  Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPHALAC ®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

DUPHALAC® için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın  ishal

Yaygın  şişkinlik  bulantı  kusma  karın ağrısı

Yaygın olmayan  ishale bağlı elektrolit dengesizliği

Bilinmiyor

 Alerjik reaksiyonlar  Döküntü  Kaşıntı  Ürtiker  Eritem

Tedavinin ilk birkaç gününde gaz olu şabilir ve genellikle birkaç gün sonra geçer. Belirtilen dozdan daha yüksek doz al ındığında kar ın a ğrısı ve ishal olu şabilir. Böyle durumlarda doz azaltılmalıdır.

7

Bu yan etkilerden herhangi biri kötüle şirse veya bu kullanma talimat ında belirtilmeyen bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Uzun zaman boyunca yüksek doz (normalde sad ece hepatik ensefalopati (HE) tedavisinde kullanılan dozlar kadar) kullan ırsanız, ishale ba ğlı olarak elektrolit dengesizli ği yaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DUPHALAC ®’ın saklanması

DUPHALAC®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUPHALAC®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç. San. ve Tic. A.Ş. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.

Resmi PDF: