DUPHALAC 667 MG/ML ŞURUP

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 05/11/2023

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUPHALAC 667 mg/ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

DUPHALAC Şurup 1000 ml’sinde 667 g sığır kaynaklı laktüloz içeren oral çözeltidir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

DUPHALAC

 Şurup, üretim yolundan gelen ve b ilinen etkiye sahip olan kal ıntılar içerir, ‘4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ bölümüne bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti. Renksiz ile kahverengimsi sarı renkte, berrak, kıvamlı sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

 Konstipasyon: Kolonun normal fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak  Gaita k ıvamının yumu şak olmas ının t ıbben arzuland ığı durumlarda (hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra)  Hepatik ensefalopati (HE): Hepatik koma veya prekoman ın tedavi ve profilaksisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Laktüloz çözeltisi, seyreltilerek ya da seyreltilmeden al ınabilir. Dozlar, gerekli durumlarda, su, meyve suyu, süt, vs. ile birlikte alınabilir.

Laktüloz dozu bir seferde yutulmalı ve ağızda bekletilmemelidir.

Pozoloji, hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Günlük tek doz reçete edildi ğinde, doz her zaman günün ayn ı saatinde (örn. kahvalt ı sırasında) al ınmalıdır. Laksatiflerle uygulanan tedavi s ırasında, günlük olarak yeterli miktarda (1,5 - 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer) sıvı alınması tavsiye edilir.

Şişe içerisinde sunulan DUPHALAC Şurup için ölçü kabı kullanılabilir.

2

Konstipasyonda veya gaita k ıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

Laktüloz günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek al ınabilir. Şişe içerisinde sunulan DUPHALAC Şurup için ölçü kabı kullanılabilir.

Ürünü kullanmaya başladıktan birkaç gün sonra, tedavi yan ıtına bağlı olarak idame dozuna geçilebilir. Tedavinin etkisinin görülmesi için birkaç gün (2-3 gün) geçmesi gerekebilir.

Şişe içerisinde sunulan DUPHALAC Şurup:

Günlük Başlangıç Dozu

Günlük İdame Dozu

Erişkinler ve ergenler 15 – 45 ml (10-30 g laktüloz) 15 – 30 ml (10-20 g laktüloz)

Çocuklar

(7-14 yaş arası)

15 ml (10 g laktüloz)

10- 15 ml (7-10 g laktüloz)

Çocuklar

(1-6 yaş arası)

5 – 10 ml (3-7 g laktüloz)

5 – 10 ml (3-7 g laktüloz) 1 Ya şın alt ındaki bebekler 5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar) 5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar)

HE’de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması: Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml Sonrasında, günde maksimum 2-3 defa yumu şak bir defekasyon sa ğlayabilen ve bireye göre ayarlanması gereken doz idame dozu olarak kullanılabilir. Gaitanın pH'ı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.

Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde oldu ğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Değişik ya ş grubundaki çocuklarda kullan ım dozuna ili şkin bilgiler yukar ıdaki tabloda verilmiştir. HE’li çocuklarda (yenidoğandan 18 yaşına kadar) güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Veri mevcut değildir. Geriyatrik popülasyon: Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde oldu ğu için, özel doz önerisi bulunmamaktadır.

3 4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya bile şimindeki herhangi bir yard ımcı maddeye kar şı a şırı duyarlılık (bakınız Bölüm 6.1) - Galaktozemi - Gastro-intestinal obstrüksi yon, sindirim sistemi perforasyonu veya riski (örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi bağırsağın akut enflamatuvar hastalıkları)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda hekime danışılması tavsiye edilir: - Tedavi başlamadan önce sebebi belli olmayan ağrılı abdominal semptomlar - Birkaç günlük uygulama sonrası yetersiz terapötik etki

Laktozu tolere edemeyen hastalarda laktüloz dikkatli kullanılmalıdır (bakınız Bölüm 6.1). Konstipasyonda kullanılan normal dozun diyabetik hastalar için normalde bir sorun te şkil etmez. HE tedavisinde kullanılan laktüloz dozu genellikle çok daha yüksektir ve diyabetik hastalarda kullanılırken bu dozun dikkate alınması gerekebilir.

Üretim sürecinin getirdiği ve bilinen etkiye sahip olan kalıntılar hakkında bilgi: Bu ürün, üretim sürecinin getirdi ği laktoz, galaktoz ve frukto z içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz veya fruktoz intolerans ı, toplam laktaz eksikli ği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. Bu ürün, üretim sürecinin getirdiği sülfit kalıntıları içerebilir.

Gastrokardiyak sendromu (R oemheld sendromu) olan ha stalar, ancak bir doktora

danıştıktan sonra laktuloz kullanmal ıdır. Bu hastalarda laktuloz ald ıktan sonra meteorizm veya distansiyon gibi semptomlar ortaya çıkarsa, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.

Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Yaşlı veya genel durumu kötü olan ve 6 aydan fazla süredir laktuloz kullanan hastalarda periyodik elektrolit kontrolü endikedir.

Pediyatrik popülasyon Laksatiflerin çocuklarda kullan ımı ancak istisnai durumlarda ve doktor kontrolünde olmalıdır.

Nadir görülen otozomal resesif fruktoz intolerans ı olan bebeklere ve küçük çocuklara laktuloz verirken dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4

Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler, diüretikler, kortikosteroidler ve amfoterisin B) neden oldu ğu potasyum kayb ını art ırabilir. Kardiyak glikozitlerin e şzamanlı kullan ımı, potasyum eksikliğine bağlı olarak glikozitlerin etkisini artırabilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DUPHALAC

’ın, çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda kullan ımına ili şkin özel bir öneri veya, tedavi s ırasında veya sonras ında doğum kontrolünün gerekli oldu ğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu de ğildir.

Gebelik dönemi Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde oldu ğu için, gebelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.

DUPHALAC için, gebeliklerde maruz kalmaya ili şkin klinik veri mevcut de ğildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal geli şim / do ğum ya da doğum sonras ı geli şim ile ilgili olarak do ğrudan ya da dolayl ı zararl ı etkiler oldu ğunu göstermemektedir (bakınız bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde oldu ğundan, emzirilen yenidoğanın/bebeğin/çocuğun sağlığı üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması beklenmez.

DUPHALAC emzirme döneminde kullanılabilir (Bakınız Bölüm 5.3.).

Üreme yeteneği/ Fertilite Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde oldu ğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi olu şabilir. Bu etki genelde birkaç gün sonra kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullan ıldığında kar ın a ğrısı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.

5

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullan ılması (normalde sadece hepatik ensefalopati, HE durumunda) sonucu, diyareye ba ğlı olarak hastan ın elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir. Hepatik ensefalopati tedavisi s ırasında hipernatremi de olu şabilir. Bu durumda, dozaj günde iki veya üç şekilli dışkı elde edecek şekilde ayarlanmalıdır.

Advers reaksiyonların listesi Laktülozla tedavi edilen hastalarda, a şağıda s ıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir. Çok yaygın (≥ 1/10); yayg ın (≥1/100,<1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem/

organ sınıfı Sıklık kategorisi Çok yaygın Yaygın Yayg ın olmayan

Seyrek Bilinmiyor

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite

Gastrointestinal

hastalıklar Diyare Şişkinlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma

Deri ve deri alt ı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem Araştırmalar Diyarenin sonuc u olarak bozulmuş elektrolit dengesi

Pediyatrik popülasyon: Çoculardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yap ılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sa ğlar. Sa ğlık mesle ği mensuplar ının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (T ÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir: Semptomlar: Diyare ve abdominal ağrı Tedavi: Tedavinin b ırakılması ya da doz azalt ılması. Diyareye veya kusmaya ba ğlı yoğun sıvı kaybı durumunda bozulan elektrolit dengesinin düzeltilmesi gerekebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

6 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ozmotik etkili laksatifler

ATC kodu: A 06A D11

Laktüloz kolonda, ba ğırsak floras ı taraf ından dü şük moleküler organik asitlere dönüştürülür. Bu organik asitler kolon lümeninin pH’s ını azaltman ın yan ısıra, oluşturdukları ozmotik etki nedeniyle kolon içeri ğinin hacminde art ışa yol açar. Bu etkiler kolonun peristaltizmini uyar ır ve d ışkı k ıvamını normalle ştirir. Konstipasyon giderilir ve kolon normal fizyolojik ritmine döner.

Hepatik ensefalopati (HE) veya hepatik (pre)komada laktuloz, kan ın amonyak içeri ğinde azalmaya neden olur. Bu endikasyonda kullan ılan daha yüksek doz, kolondaki pH’n ın düşmesine yol açar. Sonuç olarak, proteolitik bakterilerin büyümesi engellenir, bu da amonyak ve diğer toksinlerin üretiminin azalmasına neden olur. Bu dü şen pH'da yüksek oranda amonyak da kolon duvar ından zorlukla geçen iyonize amonyağa dönüştürülür. Sonuç olarak amonya ğın emilme yetene ği azalır. Düşen pH'ın bir sonucu olarak, amonyak ayr ıca kandan kolon lümenine do ğru yayılır. Etki ayr ıca, kolonda genel olarak h ızlandırılmış geçiş süresi ile güçlendirilir. Amonyak metabolizmas ındaki bu değişiklik ile protein tolerans ı artar. Bu ba ğlamda, hiperamoneminin tek ba şına HE'nin nöropsikiyatrik belirtilerini açıklayamayacağını anlamak önemlidir.

Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifidobakteriler ve Laktobasiller gibi sa ğlığa yararlı bakterilerin ço ğalmasını desteklerken, Klostridium ve E şerişia koli gibi patojenik potansiyele sahip bakterileri bask ılayabilir. Bu durum, barsak floras ında daha olumlu bir denge olu şmasını sa ğlayabilir. Böylece, konstipasyonun hafiflemesine yol açabilir ve hastanın sağlık durumu üzerinde olumlu bir etkiye sahip olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.

Dağılım: Çok az miktarda emildiği için kolona hiç değişmeden ulaşır.

Metabolizma: Kolona ula şan laktüloz burada bulunan bakteri floras ı tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40 – 75 ml’ ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir. Atılım: 25-50 g ya da 40 – 75 ml üzerindeki dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden feçes yoluyla atılabilir. İdrarla atılımın %3 veya daha az olduğu bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Değişik deney hayvanlar ında yap ılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite çal ışmalarının sonuçları ürünün çok dü şük seviyede toksisitesi oldu ğunu göstermi ştir. Gözlenen etkiler, spesifik toksik etkiden çok kat ılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisi ile ilintili gözükmektedir. Tavşan, s ıçan veya farelerle yap ılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.

7 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yard ımcı maddelerin listesi

DUPHALAC Şurup formülasyonunda herhangi bir yard ımcı madde içermemektedir, ancak, küçük miktarlarda sentez s ırasında ortaya ç ıkan ve bilinen etkiye sahip olan ilgili şekerler (örn. sığır kaynaklı laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) ve sülfit kalıntıları içerebilir.

6.2. Geçimsizlikler Bilinen bir geçimsizliği yoktur. 6.3. Raf ömrü 36 aydır (zarar görmemiş, orijinal ambalajında saklanması koşulu ile). Ürün açıldıktan sonra raf ömrü süresince kullanılabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25

oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Zarar görmemiş, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

300 ml ve 500 ml’lik yüksek yo ğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde, 30 mililitrelik PP ölçek kabı ile birlikte ambalajlanır. Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir önlem bulunmamaktadır. Kullanılmamış olan ürünler ya da at ık materyaller “T ıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli ği” ve “Ambalaj ve Ambalaj At ıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul