PIYELOSEPTYL 50MG KAPSÜL

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 05/08/2015

KULLANMA TALi MATI

piYELOSEPTYL ® 50 mg kapsiil

AglZdan abmr.

Her kapsii1; • Etkin madde: 50 mg nitrofurantoin, • Yard,mc, maddeler: Ni~asta, talk (E553b), magnezyum stearat (E572), kroskarmelloz sodyum, titanyum dioksit (EI71), tartrazin FD&C san no:5 (EI02), ingido karmin FD&C mavi no:2 (E132), jelatin (E441) iyerir.

Bu ilaCI kullanmaya ba~lamadan once bu KULLANMA T ALiMA TINI dikkatlice

okuyunuz, ~iinkii sizin i~in onemli bilgiler i~ermektedir. • Bu kullanma talimatml saklaymlz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya~ duyabilirsiniz. • Eger ilave sorulanmz olursa, lUtfen doktorunuza veya eezaemlza dam~mlz. • Bu ila~ ki~isel olarak size re~ete edilmi~tir, ba~kalarma vermeyiniz. • Bu ilaem kullamml slrasmda, doktora veya hastaneye gittiginizde bu ilael kullandlglmzl doktorunuza soyleyiniz. • Bu talimatta yazz/anlara aynen uyunuz. j[a~ hakkmda size onerilen dozun dl~mda yiiksek veya dii$iik doz kullanmaymlz.

Bu Kullanma Talimatmda :

• 1. pjYELOSEPTYL ® nedir ve ne irin kullamllr? 2. pjYELOSEPTYL ® 'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler 3. pjYELOSEPTYL ® nasll kullamllr? 4. Olasl yan etkiler nelerdir? 5. pjYELOSEPTYL ® 'in saklanmasl

Ba~hklarI yer almaktadlr.

1. piYELOSEPTYL ® nedir ve ne i~in kullamhr? PiYELOSEPTYL® kapsiil aylk-koyu ye~ildir ve san homojen toz iyermektedir. Her kapsiilde

50 mg nitrofurantoin iyeren 30 kapsiilliik ambalajlarda takdim edilmektedir. Nitrofurantoin

117

antibiyotiktir ve idrar torbaSl ile idrar yolunun diger bolfunlerinde goIiilen enfeksiyonlann onlenmesinde ve tedavisinde kullanlhr. 2. piYELOSEPTYL ®'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler piYELOSEPTYL ®'i a~agldaki durumlarda KULLANMA YINIZ • Nitrofurantoine veya yardlmcl maddelerden herhangi birine kar~l aletjiniz (ka~lnma, ciltte klzankhk veya nefes almada zorluk) varsa, • Bobreklerinizin vah~masml ciddi bir ~ekilde etkileyen bobrek rahatslzhgmlz varsa (bu durumdan emin degilseniz doktorunuza danl~lmz), • ilacm bebegi etkileme riskinden dolaYl gebeliginizin son aymda lsemz veya dogum sanctlanmz varsa, • Porfiri adIt bir kan hastahgmlz varsa, • G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliginiz varsa, • 3 aybgm altmdaki bebeklerde, • Dii~iiniilen veya bilinen G6PD enzim eksikligi olan bir bebegi emziriyorsanlz. piYELOSEPTYL ®'i a~agldaki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ • ~eker hastasl iseniz, • Ciddi giivsiizliige neden olan hastabgmlz varsa, • Kanslzhgmlz (klrmlzl kan hiicre saYlsmda azalmaya bagh olarak soluk beniz, giivsiizliik ve nefessiz kalma), B vitamini eksikliginiz veya kanlmzda anormal duzeyde tuz varsa, • Alerjik reaksiyon gevmi~iniz varsa.

Yukandaki ko~ullar sinirsel hasara bagh olarak dokunma duyusunda degi~ikliklere ve

u~malara yol avacak bir yan etkinin goIiilme ihtimalini arttuabilir. • Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz adIt enzimin (viicuttaki bir kimyasal madde) eksikligi varsa, bu durum klrmlzl kan hucrelerinizin daha kolay hasar gormesine neden olur (Bu eksiklik Akdeniz, Orta Dogu, Asya kokenli ve siyah tenli insanlarda daha yaygmdu.) • Akciger, karaciger veya sinir sistemi ile ilgili problemleriniz varsa, (birkav ay piYELOSEPTYL ® kullanmanlZ gerekirse doktorunuz akcigerlerinizin ve karacigerinizin nastl vah~tlgml diizenli olarak kontrol etmek isteyebilir.) "Bu uyanlar, gevmi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin ivin geverliyse lutfen doktorunuza dam~mlz."

217

pjYELOSEPTYL ®'in yiyecek ve i~ecek i1e kullamlmasl piYELOSEPTYL@'i yiyeceklerle birlikte veya slitle ahmz. iIacl yiyecekler veya so.tle birlikte almamz mide rahatslzhgml onler, aynca ilacm emilimine yardimci olur.

Hamilelik

jlacl kullanmadan once doktorunuza veya eczaClmza dam~mlz. Bilindigi kadanyla piYELOSEPTYL@ gebelikte kullamlabilir. Ancak gebeliginizin son aymda iseniz, dogum sanclSl ve dogum siiresince kullanlml bebegi etkileyebileceginden ila~ gebeligin bu evresinde kullamlmamahdlr.

Tedaviniz slrasmda hamile oldugunuzu lark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmlza

dam~lmz.

Emzirme

Bacl kullanmadan once doktorunuza veya eczaClmza dam~lmz.

Ara~ ve makine kullamml

piYELOSEPTYL ® b~ donmesi ve uyuklamaya neden olabilir. Bu yonde etkilenmi~seniz soz konusu belirtiler gozlenmeyene kadar aray ve makine kullanmamahsmlz. pjYELOSEPTYL ®'in i~eriginde bulunan bazl yardlmcl maddeler hakkInda onemli bilgiler Bu ttbbi iiriin her kapsiilde 1 mmol' den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum iyermez".

Diger ila~lar ile birlikte kullamml

• Hazlmslzhk iyin antiasit (or: magnezyum trisiklat) • Gut tedavisinde kullanIlan ilaylar (or: probenesid veya siilfinpirazon) • Yiyeceklerin mideden geyi~ini yava~latan ilaylar (or: atropin, hiyosin) • Karbonik anhidraz inhibitorleri gibi goz iyi basmcm artmasl durumunda (glokom) kullanllan ilaylar (or: asetazolamid) • idrarm asitligini azaltan ilaylar (or: potasyum sitrat kan~lm) • Enfeksiyon tedavisinde kullantlan ilaylar (or: kinolonlar)

317

• Oral kontraseptif ilaylar (dogum kontrol haplan). Kondom gibi ekstra kontraseptif onlemler almamz gerekir. Antibiyotikler, dogum kontrol haplanmn etkisini azaltabilir. • Tifoyu onlemek iyin veri len tifo a~ISl. piYELOSEPTYL@ idrarda ~ekerin arandlgl bazl testlerin sonuylanm etkileyebilir.

Eger re~eteli ya da re~etesiz herhangi bir ilacl ~u anda kullamyorsamz veya son zamanlarda

kullandlmz ise lutfen doktorunuza veya eczacmlza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. PiYELOSEPTYL@ nasil kullaDlhr?

Uygun kullaDlm ve dozluygulama slkhgl i~in talimatlar:

piYELOSEPTYL@'i yiyeceklerle birlikte veya siitle ahmz, ilacl bu ~ekilde kullanmaruz mide bagtrsak bolgesindeki tahri~i azalttr.

Doktorunuz hastahgm tipine gore uygun dozu ve kullanlm arahgml size bildirecektir.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadlkya, ~aglda belirtilen talimatlarl takip ediniz.

Yeti~kinler:

• Enfeksiyon tedavisinde: 7 giin boyunca giinde 4 kez bir tane 50 mg veya 100 mg kapsiiL • Have enfeksiyonlann onlenmesinde: Yatmadan once bir tane 50 mg veya 100 mg kapsiil. • Cerrahi i~lem boyunca enfeksiyonlann onlenmesinde: Ameliyatm yapdacagl goo ile ameliyattan sonraki 3 giln boyunca 4 kez bir tane 50 mg kapsiil.

Uygulama yolu ve metodu:

Aglz yoluyla kullanlhr.

Kapsiilleri yeterli miktarda SIVl (omegin bir bardak su veya siit ile) He biitOO olarak alImz.

Degi~ik ya~ gruplarl:

<;ocuklarda kullaDlml: <;ocuklar ve 3 ayhgm iizerindeki bebekler:

Doz yocugun agtrhgma gore ayarlamr ve bu doz doktor tarafmdan belirlenir.

Doktorunuzun talimatlarml aynen uygulaymlz.

3 ayhktan kuyUk bebeklere PiYELOSEPTYL@ verilmemelidir. y a~hlarda kullaDlml:

Ya~hlarda belirgin bobrek bozuklugunun olmamasl kaydlyla normal bir yeti~kin iyin

geyerli olan dozun aynlsl kullanllmahdtr.

417 Ozel kullamm durumlarl:

Bobrek yetmezligi:

Bobrek fonksiyonu bozuk hastalarda pjYELOSEPTYL ® kullamlmamahdlr. Dzun siireli,

baskllaYlCl tedavide etkili olabilen en dU~iik doz kullamlmahdtr.

Karaciger yetmezligi:

Veri bulunmamaktadtr.

Eger P jYELOSEPTYL ® 'in etkisinin fok giiflii veya zayz/ olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eCZaClnlZ ile konu~unuz.

Kullanmamz gerekenden daha fazla piYELOSEPTYL ® kullandlysanlZ:

PjyELOSEPTYL®'den kullanmanlz gerekenden Jazlaslnl kullanml~sanlz, bir doktor veya eczaCl ile konu$unuz. • ®PIYELOSEPTYL 'i kullanmaYI unutursanlZ

Eger ilacmlzl almaYl unuttuysamz endi~elenmeyiniz. iIaclmzl almadlgmlzl aym gun

i'Yerisinde hatIrlarsamz normal dozlamaya devam edin. Bir gun boyunca almaYl unuttuysamz ertesi gun normal dozda ahmz. Unutulan dozlan dengelemek ir;in fift doz almaYlnlz. piYELOSEPTYL ® He tedavi sonlandlnldl~nda olu~abilecek etkiler

Tedavinin ne kadar siirecegini doktorunuz size soyleyecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile

size belirtilen zamandan once ilacl kullanmaYI kesmeyiniz. 4. Oiasl yan etkiler nelerdir? Tum ilaylar gibi pjYELOSEPTYL ®'in iyeriginde bulunan maddelere duyarh olan ki~ilerde yan etkiler gorulebilir. Bunlarm yogu hafiftir ve ilacI kullanmaYl kestiginizde ortadan kalkar. A~agldakilerden biri olursa piYELOSEPTYL ®'i kullanmaYI durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bHdiriniz veya size en yaklD hastanenin acil boIiimiine ba~vurunuz: • Ani hmltl, nefes almada gUyliik, goz kapaklannda, yUzde veya dudaklarda ~i~me, dokiintii veya k~lDtI (ozellikle viicudun tamammda) • pjYELOSEPTYL ® akcigerlerinizi bir hafta gibi klsa bir surede ya da ozellikle ya~h hastalarda 'Yok yava~ bir ~ekilde etkileyebilir. Bu durum ate~, ~Ume, oksiiriik ve nefes darhgma neden olabilir.

517

• Sanhk (karaciger bozukluguna bagh olarak ciltte ve goz aklannda sarIla~ma). • Omuriligin dl~mdaki sinirler etkilenerek dokunma duyusunda ve kas kullammmda degi~ikliklere neden olabilir. Buna ilaveten b~ agnsl, ruh halinde biiytik degi~iklikler, kafa karl~lkhgl, gii9siizliik, bulamk gorme meydana gelebilir. Bu etkiler ~iddetli kimi zaman da kahcI (iyile~meyen) olabilir. • Kafa i9i basm9ta artl~ (bu nedenle ~iddetli ba~ agnsl)

Bunlann hepsi 90k ciddi yan etkilerdir.

Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tlbbi miidahaleye veya hastaneye yatmlmanlza

gerek olabilir. piYELOSEPTYL@ kullanlmmdan sonra idranmz sarI veya kahverengine boyanabilir. Bu olduk9a normal bir durumdur ve ilaci kesmenizi gerektirmemektedir.

A~agldakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza soyleyiniz:

• Bulantl ve ba~ agnsl • ishal • i~tahSlzhk, karm agrlSl ve kusma • Ba~ donmesi, uyuklama • Bazl hastalarda kan hiicreleri etkilenir ve buna bagh olarak morarma, kanm plhtIla~masmda gecikme, bogaz agnsl, ate~, kanslzhk ve soguk algmhgma hassasiyet veya uzun siireli soguk algmhgl goriilebilir. • Bazl hastalarda ge~itli deri dokiintiileri veya reaksiyonlarl meydana gelmi~tir. Bu durum deride pullanma, klrmlzl dokiintii veya hlZh kalp atlmmm e~lik ettigi ate~ ve agn, kabarclkh deri dokiintiisii olarak kendini gosterebilir. Diger reaksiyonlar arasmda tiikiiriik bezlerinin (yiiz agnlanna neden olan) ve pankreas bezinin iltihaplanmasl (ciddi kann agnsl) ve eklem agnlarl yer almaktadu. • Kisa siireli sa9 dokiilmesi • piYELOSEPTYL@'e duyarh olmayan mikroplann neden oldugu idrar yolu enfeksiyonu

Yan etkilerin raporlanmasl

Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacmlZ veya hem~ireniz ile konu~unuz. Aynca kar~Il~tlgmlz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna tlklayarak ya da 6/7 o800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattml arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUF AM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm giivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katkl saglaml~ olacaksmlz.

Eger bu kullanma talimatmda bahsi gefmeyen herhangi bir yan etki ile kar~lla~lrSanlZ

doktorunuzu veya eCZaClnlZl bilgilendiriniz. 5. piYELOSEPTYL ®'in saklanmasl P jYELOSEPTYL ® 'i focuklarm goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaymlz. 25°C'nin altmdaki oda slcakhgmda, l~lktan koruyarak saklaymlz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz

Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra pjYELOSEPTYL®'i kullanmaYlnlz.