PIYELOSEPTYL 50MG KAPSÜL

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 05/08/2015

KISA URUN BiLGiSi

1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI

piYELOSEPTYL@ 50 mg kapsiil

2. KALiT ATiF VE KANTiT ATiF BiLE~iM

Her kapsiil;

Etkin madde: 50 mg nitrofurantoin,

Yardlmcl maddeler: 2 mg kroskarmelloz sodyum iyerir.

Yardlmel maddeler iyin 6.1.' e bakmlz.

3. FARMASOTiK FORM

Kapsii!. San homojen toz iyeren aylk-koyu ye~il3 no'lu kapsul.

4. KLiNiK OZELLiKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

Kendiliginden ya da eerrahi i~lem sonraSI geli~en, akut veya tekrarlayan ozellikte komplike

olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu tedavisi ve profilaksisinde endikedir. piYELOSEPTYL@ ozellikle Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella ve Enterobacter'in duyarh su~larmm neden oldugu enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama ~ekli

Pozolojiluygulama slkllgl ve siiresi:

Yeti~kinler: '

Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 giin boyunea giinde 4 kez 50 mg.

Ciddi kronik niiksetme: 7 giin boyunea giinde 4 kez 100 mg.

Uzun donem baskIlama: Gunde 1 kez 50 -100 mg.

Profilaksi: i~lem sfuesinee ve sonraki 3 giin boyunea giinde 4 kez 50 mg.

Uygulama ~ekli:

piYELOSEPTYL@ kapsiilleri yemek arasmda veya yemek saati dl~mda ahmyorsa bir bardak SIVI (su veya sut) ile oral yolla ahnmahdlr. piYELOSEPTYL@'in sUt veya yemeklerle birlikte ahnmasl gastrointestinal irritasyonu azaltlr, ilaem absorbsiyonunu yava~latlr, absorbe olan miktan arttmr ve idrardaki terapotik konsantrasyonlann suresini uzatlr.

119

Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler:

Bobrek yetmezligi:

Bobrek fonksiyonu bozuk hastalarda kreatinin klerensi 40-60 mlldk'dan azsa piYELOSEPTYL ® kullamlmamahdu, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 mlldk'nm altmda ise nitrofurantoin etkisizdir.

Kronik suppresiftedavide etkili olabilen en dii~iik doz kullanIlmahdu.

Karaciger yetmezligi:

Veri bulunmamaktadu.

Pediyatrik popiilasyon:

<;oeuklar ve 3 ayhgm iizerindeki bebekler

Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 giin boyunea 4 boliinmii~ doz olarak giinliik 3 mg/kg.

BaskIlama: Giinde 1 kez 1 mg/kg.

25 kg'm altmda viieut aguhgma sahip c;oeuklarda piYELOSEPTYL ® Oral Siispansiyon kullanIlmasma dikkat edilmelidir.

Geriyatrik popiilasyon:

Nitrofurantoinin kontrendike oldugu belirgin bobrek bozuklugunun olmamasl kaydlyla

dozlama normal bir yeti~kin ic;in gec;erli olanla aym olmahdu. Ya~h hastalarda uzun donem tedaviyle i1i~kili onlem ve risklere baklmz (Boliim 4.8).

4.3. Kontrendikasyonlar

piYELOSEPTYL ® • Bobrek fonksiyon bozuklugu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60 mlldk'dan daha azsa veya serum kreatininde onemli yiikselme varsa) • G6PD eksikliginde (term donemde gebe1ik ve enzim eksikligi olan bebegin emzirilmesi dahil, UC;Uneii trimester: Term donemde kullanIldlgmda neonatal hemolize neden olabilir. Hac; anne siitiine sadeee c;ok az miktarda gec;mesine ragmen bu miktar G6PD eksikligi olan bebeklerde hemoliz yapmaya yeterlidir.) • Akut porfiride, • Eritrositlerde enzim sisteminin immatiir oldugu durumlarda hemolitik anemi riski vardu.

Buna bagh olarak doguma yakm gebelikte, dogum suasmda ve 3 ayhgm altmdaki bebeklerde,

• Nitrofurantoine, diger nitrofuranlara veya tablet bile~imindeki yardlmel madde1ere kar~l a~m duyarhhk durumunda kontrendikedir. 2/9

4.4. Ozel kullamm uyardarl ve onlemleri

piYELOSEPTYL® unilateral fonksiyon kaybl olan bobregin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili degildir. Enfeksiyon nedeni olarak eerrahi olaslhgl tekrarlayan ya da ciddi olgularda dl~lanmahdlr.

Daha oneeden var olan ko~ullar yan etkileri maskeleyebileeeginden piYELOSEPTYL ®

pulmoner hastahgl, karaciger disfonksiyonu, norolojik bozukluklan ve alerjik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullamlmahdtr.

Agtr veya geri donu~umsuz olabilen periferik noropati ve periferik noropati duyarhhgl

meydana gelebilir ve noropati ya~aml tehdit edici olabilir. Bu nedenle noral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri goruldugunde tedavi durdurulmahdtr. piYELOSEPTYL® anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizligi, kuvvetten du~iirUeu ko~ullan ve B vitamini (ozellikle folat) eksikligi olan hastalarda dikkatli bir ~ekilde kullanIlmalldlr.

Nitrofurantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar

gozlenmi~tir. Bu reaksiyonlar meydana geldiginde piYELOSEPTYL ® derhal kesilmelidir.

Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fibrozis ve difiize interstisyel pnomoni dahil) fark

edilmeden geli~ebilir ve yogunlukla ya~h hastalarda meydana gelir. Uzun donem tedavi goren hastalann (ozellikle ya~h hastalar) pulmoner durumlarl yakmdan izlenmelidir.

Hastalar hepatit belirtileri baklmmdan yakmdan izlenmelidir (ozellikle uzun siireli

kullanlmda). piYELOSEPTYL® kullanlmmdan soma idrar san veya kahverengine boyanabilir. PiYELOSEPTYL ® kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanh~ bir ~ekilde pozitif sonuy verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse). ~upheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikligi olanlarda hemolize ili~kin herhangi bir belirti goriildiigtinde piYELOSEPTYL ® kesilmelidir. iIaem sut veya yiyeceklerle birlikte ahnmasl veya doz ayarlamasl gastrointestinal reaksiyonlan en aza indirilebilir.

Uzun donem tedavide hastalan hepatit, pulmoner semptom veya diger toksisite bulgulan

baklmmdan yakmdan izleyiniz.

Aylklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya norolojik sendromlar meydana

gelmedikye piYELOSEPTYL ® tedavisini sonlandlrmaymlz. Bu tlbbi iirUn her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum iyermez".

4.5. Diger tIbbi iiriinler ile etkile~imler ve diger etkile~im ~ekilleri

• Yiyeeekler veya mide bo~lmasml geeiktiren maddeler emilimi artmr. • Magnezyum trisilikat emilimi azalttr. • Probenesid ve siiIfinpirazon renal atIhml azalttr. 3/9 • Karbonik anhidraz inhibitOrleri ve idrarm alkalile~mesi antibakteriyel aktiviteyi aza1tlr. • Kinolon tiirevi antiinfektifler antibakteriyal antagonizmaya neden olur. • Bazl idrarda glukoz testleri ile etkile~im gorulUr. • Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiginden a~agldaki etkile~imlere yol aIYacaktlr:

6strojenler: Diger antibiyotiklerle benzer olarak gut floraYI etkileyebilir, daha dii~iik

ostrojen reabsorbsiyonuna neden olarak kontraseptif iiriinlerin etkililigini azaltlr. Bu yUzden hastalar uygun bir ~ekilde uyarIlmah ve ekstra kontraseptif onlemler almahdlr.

Tifo a~lSl (oral): Antibakteriyeller oral tifo a~lSlm inaktifhale getirebilir.

Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadlr.

Pediyatrik popiilasyon:

Veri bulunmamaktadlr.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

C;ocuk dogurma potansiyeli bulunan kadmlarlDogum kontrolii (Kontrasepsiyon)

Nitrofurantoin iIYin gebeliklerde maruz kalmaya ili~kin klinik veri mevcut degildir.

Cocuk dogurma potansiyeli olan kadmlar tedavi siiresince etkili dogum kontrolii uygulamak

zorundadlrlar.

Gebelik donemi

Hayvanlar iizerinde yapIlan IYah~malar gebelikl embriyonall fetal geli~im, dogum ya da

dogum sonraSI geli~im ile ilgili olarak dogrudan ya da dolayh zararh etkiler oldugunu gostermemektedir (bkz. Boliim 5.3).

Nitrofurantoinle yapIlan hayvan IYah~malarl nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadlgml

gostermektedir. Nitrofurantoinin 1952'den bu yana yaygm klinik kullanlml bulunmaktadlr ve gebe kadmlardaki uygunlugu da yazIlI kanltlara dayanmaktadlr. Ancak tiim diger ilaIYlarda oldugu gibi annede gorulen yan etkiler gebeligin seyrini olumsuz yonde etkileyebilir. italY sadece dikkatli bir degerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en dii~iik dozda kullanIlmahdlr.

Bebege ait immatiir eritrositlerin olasl bir hemodiyaliz riskinden dolaYI nitrofurantoinin 3

ayhgm altmdaki bebeklerde, doguma yakm gebelikte ve dogum slrasmda kullanIlmasl kontrendikedir.

Gebe kadmlara verilirken tedbirli olunmahdlr.

4/9

Laktasyon donemi

Nitrofurantoin anne siitiinde eser miktarda saptandlgmdan eritrosit enzim eksikligi oldugu

bilinen veya ~iiphelenilen bebek emzirilirken dikkat edilmelidir.

Ureme yetenegi 1Fertilite

Veri bulunmamaktadlr.

4.7. Ara~ ve makine knUamml uzerindeki etkiler

Nitrofurantoin ba~ donmesi ve uyuklamaya neden olabilir. Bu etkilerin goriilmesi durumunda

hastalann aray veya makine kullanmamasl gerekir.

4.8. istenmeyen etkiler

istenmeyen etkiler a~agldaki kategorilere gore listelenmi~tir: C;ok yaygm (~ 1/10); yaygm (~ 11100 ila <1/10); yaygm olmayan (~ 111.000 ila <11100); seyrek (~ 1110.000 ila <111.000); yok seyrek «1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastabklarl

Seyrek: Aplastik anemi.

Bilinmiyor: Agraniilositoz, lokopeni, graniilositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni,

megaloblastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikligi anemisi ve eozinofili.

Bagl~lkllk sistemi hastabklarl

Seyrek: Eksfoliyatif dennatit, eritema multifonne (Stevens-Johnson sendromu dabil).

Bilinmiyor: Anjiyonorotik odem, makiilopapiiler, eritematoz veya ekzematoz dokiintii, iirtiker

ve ka~mtI olarak goriilen alerjik deri reaksiyonlan, pulmoner reaksiyonlara bagh olarak lupus benzeri sendrom, anaflaksi, siyaladenit, pankreatit, ilaca bagh ate~ ve artralji.

Sinir sistemi hastabklarl:

Seyrek: Periferik noropati (optik nevrit dahil)

Bilinmiyor: Depresyon, ofori, konfiizyon, psikotik reaksiyonlar, nistagmus, vertigo, sersemlik

hissi, asteni, ba~ agnsl ve uyku sersemligi.

Norolojik tutuluma dair ilk belirtide tedavi kesilmelidir.

Solnnnm, go~s boznklnklan ve mediastinal hastahklar

A~agldaki solunumla ilgili reaksiyonlardan biri gOriildiigiinde ilay kesilmelidir.

Seyrek: Kronik pulmoner reaksiyonlar, baYllma, siyanoz.

Bilinmiyor: Akut ve subakut pulmoner reaksiyonlar, EKG' de degi~iklik.

Gastrointestinal hastabklar

Bilinmiyor: Bulantl, kusma, karm agnsl, diyare ve anoreksi.

5/9

Hepatobilier hastabklar:

Seyrek: Hepatik reaksiyonlar (kolestatik sarlhk ve kronik aktifhepatit dahil).

Hepatik reaksiyonlar olUmle sonuylanabilir. ilk hepatotoksisite belirtisinde tedavi

durdurulmahdu. Diger

Bilinmiyor: Geyici say dokiilmesi, benign kafa iyi hipertansiyonu, urogenital yol ile smuh

siiperenfeksiyon.

Siipheli advers reaksiyonlann raporlanmasl

Ruhsatlandlrma somaSl ~iipheli ilay advers reaksiyonlanmn raporlanmasl biiyiik onem

t~lmaktadu. Raporlama yapIlmasl, ilacm yarar/risk dengesinin sUrekli olarak izlenmesine olanak saglar. Saghk meslegi mensuplannm herhangi bir ~iipheli advers reaksiyonu TUrkiye Farmakovijilans Merkezi (TDFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 08003140008; faks: 0312 2183599).

4.9. Doz a~lml ve tedavisi

Doz a~lml semptomlan gastrik iritasyon, bulantI ve kusmadu. Nitrofurantoinin bilinen

spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilay yakm vakitte almdlysa hemodiyaliz uygulanabilir.

Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yapllu. Tam kan saylml, karaciger ve

pulmoner fonksiyon testleri onerilmektedir. iIacm idrardan att1lmlm artlrmak iyin vUcuda SIVl yiiklenmelidir.

5. FARMAKOLOJiK QZELLiKLER

5.1. Farmakodinamik ozellikler

Farmakoterapotik grup: Driner kanalda etkili antiinfektifler

ATC kodu: J01XEOI

Nitrofurantoin Uriner patojenlerin yoguna kar~l etkili, geni~ spektrumlu bir antibakteriyel

maddedir. iIaem bakterisit aktivitesine duyarh organizmalar ~unlardu:

Escherichia coli

Enterococcus faecalis

Klebsiella tiirieri

Enterobacter tiirieri

Staphylococcus tiirleri (or: S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis)

Citrobacter tiirleri

Klinik olarak en yaygm gorulen Uriner patojenler nitrofurantoine kar~l duyarhdu. Proteus ve

Serratia'mn biryok su~u, Pseudomonas su~larmm ise tamamI ilaca direnylidir. 6/9

5.2. Farmakokinetik ozellikler

Genel ozellikler

Emilim:

Nitrofurantoin makrokristalleri ozel olarak formiile edilmektedir. Emilim hlzlm kontrol

ederek bulantl insidansml azaltmak iyin kristal boyutu kontrollu bir ~ekilde dizayn edilmektedir. Klinik ve preklinik yah~malar makrokristalize nitrofurantoinin hastalarda bulantl goriilme olaslhgml azalttlgml gostermektedir. Nitrofurantoinin bu ozel formiilasyonu antibakteriyel etkinlikte herhangi bir du~u~e neden olmaml~tlr.

Oral yolla alman makrokristalize nitrofurantoin ust gastrointestinal sistemden kolayhkla,

aneak mikrokristalize formuna gore daha yava~ ve daha az absorbe olur. Terapotik dozda verildiginde kandaki konsantrasyonu genellikle du~uktur.

Dagtllm:

Nitrofurantoin biryok viieut doku ve slvtlarma dagtllr, safraya, siite, beyin omurilik SIVlsma,

plasenta yoluyla fetusa geyer. Dagtllml esnasmda biyolojik zarlardan geyi~i pasif difiizyonladlr. Aneak renal tubuller, safra ve meme bezleri epitelinden aktif transport mekanizmasl ile salgtlanlr. Dagtllm haemi 0,58 Llkg, proteine baglanma oranl % 60'du.

Biyotransformasyon:

Verilen tek, oral dozdan sonra nitrofurantoinin % 20-44'u 24 saat iyinde degi~memi~ molekiil olarak, % l'i ise aminofurantoin metaboliti olarak metabolize olur. Kalanl ise viieut dokularmda ve karaeigerde metabolize veya inaktive olur.

Eliminasyon:

Makrokristalize nitrofurantoin in almmasmdan genellikle 4-5 saat sonra maksimum idrar atlhml geryekle~mektedir. Eliminasyon yart omrU yakl~lk 30 dakika veya daha klsadlr. ilaem idrardan geri kazanlml yakl~lk % 25-30 oranmdadlr.

Dogrusalhkl dogrusal olmayan durum:

Oral yolla 100 mg dozda verildiginde doruk plazma duzeyleri 2 lJg/ml'nin altmdadlr. Nitrofurantoinin oral biyoyararlamml % 90'du.

5.3. Klinik oncesi giivenlilik verileri

Hayvan yah~malarmda nitrofurantoinin karsinojenik etkisi gozlenmi~tir. Aneak insanlardan

elde edilen veri ve nitrofurantoinin 50 Ylh a~km yaygm kullanlml boyle bir etkisinin oldugunu desteklememektedir. 7/9

6. FARMASOTiK OZELLiKLER

6.1. Yardlmcl maddelerin listesi

Ni~asta

Talk (E553b)

Magnezyum stearat (E572)

Kroskarmelloz sodyum

Kapsiil iyerigi: Titanyum dioksit (EI71), tartrazin FD&C san no:5 (E102), ingido karmin FD&C mavi no:2 (E 132), jelatin (E441).

6.2. Ge~imsizlikler

Geyerli degildir.

6.3. Raf omrii

48 ay.

6.4. Saklamaya yonelik ozel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda slCakhgmda, l~lktan koruyarak saklaymlz.

6.5. Ambalajm niteligi ve i~erigi

30 kapsiil iyeren AlIPVC blister ve karton kutu ambalaj

6.6. Be~eri tIbbi iiriinden arta kalan maddelerin imhaSI ve diger ozel onlemler

Kullanllmaml~ olan iiriinler ya da ahk materyaller "Tlbbi Ahklann Kontrolii Yonetmeligi" ve "Ambalaj ve Ambalaj Ahklarmm Kontrolii Yonetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHiBi

Ad : Biofarma Hac; San.ve Tic. A.S.

Adres : Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe / iSTANBUL

Telefon : (0216) 398 1063 - 4 hat

Faks : (0216) 419 2780

8. RUHSAT NUMARASI

40171

8/9

9. iLK RUHSAT TARiHilRUHSAT YENiLEME TARiHi

ilk ruhsat tarihi: 18.09.1956

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENiLENME TARiHi 9/9

Resmi PDF: