NUROFEN COLD & FLU TABLET

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 24/09/2018

1

KULLANMA TALİMATI

NUROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin Madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg İbuprofen ve 30 mg Psödoefedr in hidroklorür içerir.

Yardımcı Madde(ler): Kalsiyum hidrojen fosfat susuz, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, mikrokristallin selüloz tip 101, silikon dioksit, talk, hidroje ne hint yağı, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı (E104), talk, sunset yellow (Gün batımı sarısı) alüminyum lake (E110).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimat ını saklay ınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ı lanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. NUROFEN COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır? 2. NUROFEN COLD & FLU’ yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. NUROFEN COLD & FLU nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NUROFEN COLD & FLU’ nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NUROFEN COLD & FLU nedir ve ne için kullanılır?

NUROFEN COLD & FLU, 24 tabletlik blister ambalajlarda sunulan b ir ilaçtır. NUROFEN COLD & FLU, etkin madde olarak ibuprofen ve psödoefedrin içerir.

NUROFEN COLD & FLU’nun etkin madde si olan ibuprofen, ağrı kesic i ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Psöd oefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.

NUROFEN COLD & FLU, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap gider ici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:

2

 Grip, soğuk algınlığı ve sinüzit seyrinde gözlenen burun tıkanı klığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrılar

2. NUROFEN COLD & FLU’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NUROFEN COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek tro mbolik (pıhtılaşma ile ilgili ) olaylar, kalp krizi ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresin e bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp-d amar hastalığı risk faktörlerin i taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - NUROFEN COLD & FLU, koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemiyle ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler he rhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya v ermeksizin ortaya çıkabilirle r. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.

Eğer; - NUROFEN COLD & FLU’nun içerdiği h erhangi bir maddeye karşı aşır ı duyarlılığınız varsa, - Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, - Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamat uvar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız, - Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa, - İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) - Hamileyseniz, - Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz, - Yüksek tansiyon ve koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen dam arda daralma) hastalığınız varsa, - Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa, - Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoami n oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa, - Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak boz ukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya be ta blokör içeren tansiyon ilaçl arı, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıc ılar, duygudurum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kulla nılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol aç an oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, - 12 yaş altı çocuklarda, - Emziriyorsanız, - Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa,

3

- Feokromasitoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir).

Bu ürün her bir tabletinde 0,075 mg sunset yellow (günbatımı sa rısı) (E110) içermektedir. Günbatımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

NUROFEN COLD & FLU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza NUROFEN COLD & FLU’nu n kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Eğer; - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri i le birlikte kullanmaktan kaçınınız. - Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz. - Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gel mesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu ned enle ülser, kanama ve harabiy e t g i b i m i d e b a ğ ı r s a k rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başl amanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörl eri) kullanmanızı önerecektir. - Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride g özlenen aşırı duyarlılık hallerinde NUROFEN COLD & FLU kullanmaya devam etmeyiniz, en kı sa sürede doktorunuza başvurunuz. - Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşl arın daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. - Vücudunuzda sebepsiz olarak morar malar, çürümeler ortaya çıkars a, doktorunuza başvurunuz. - Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvur unuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NU ROFEN COLD & FLU böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi, NU R O F E N C O L D & F L U , karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere n eden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gös teren belirti ve bulgulara karş ı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklamak, ka şıntı, sarılık, karnın sağ üs t kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). - İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kü meleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında NUROFEN COLD & FLU tedavisine devam ediniz. - NUROFEN COLD & FLU kullanırken g örme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız. - Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutul ması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa NUROFEN COLD & FLU kullanırken dikkatli olunuz. - Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yük sekse (örn. yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıy orsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız. - Diğer ağrı, ateş ve iltihaba et kili ilaçlar ile olduğu gibi, NU ROFEN COLD & FLU hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere

4

neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte göğüs ağrısı, nefes darlı ğı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz. - Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait belirti (ayak bile ğinde şişme) varsa doktorunuza danışınız. - 5 günden daha uzun süre kullanmayınız. - 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız. - Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa i lacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir. - Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) r ahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız. - Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır. - Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir. - Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi u yaran ilaçlarla ani başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme boz ukluğu gelişebilir. Bu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda psödoefedrin tedavisi hemen kesilmelidir. - Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritm bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdi t eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyors a ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NUROFEN COLD & FLU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUROFEN COLD & FLU hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.

İbuprofenin anne sütüne çok düşük miktarlarda geçtiği bilinmesi ne rağmen Psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer. NUROFEN COLD & FLU emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı NUROFEN COLD & FLU kullanımı sırasında baş dönmesi gelişebilece ğinden araç ve makine kullanmayınız.

5

NUROFEN COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddele r hakkında önemli bilgiler

- Bu ürün her bir tabletinde 0,075 mg sunset yellow (günbatımı sa rısı) (E110) içermektedir. Günbatımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı - Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir. - Varfarin ya da heparin gibi antikoagülanlar (kanın pıhtılaşması nı önleyen veya geciktiren ilaçlar) pıhtılaşma engelleyici etkilerini artırabilir. - Yan etki riski artabileceğinden aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid gibi COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçları ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. - Ginkgo biloba bitkisel ekstresi, mide-bağırsak kanalında kanama riskini artırabilir. - Kortizon grubu ilaçlar ile birlikt e kullanıldığında mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir. - Aminoglikozid grubu antibiyotiklerin (örn. gentamisin, kanamisi n, streptomisin) idrarla atılımı azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. - Kolestiramin (safra asidini bağlayan bir reçine) ile birlikte a lındığında NUROFEN COLD & FLU’nun etkisi gecikebilir. - İdrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid, tiyazid) ile birlikte kullanıldığında idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir. - Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Ta krolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek bozukluğu riski artabilir. - Mifepriston (düşük ilacı) ile bir likte kullanıldığında, mifepri stonun etkinliğinde azalmaya neden olur. - İnsan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu r etrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini artırabilir. - Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte k ullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir. - Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin) ile birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir. - Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin) ile birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların böbreklerden atılımlarını etki leyerek kan düzeylerini artırabilir ve kalp ritmi bozukluğuna yol açabilir. - Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetlerini enge lleyen ilaçlar (antirombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamo l, klopidrogel) ve depresyon i çin kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörl eri (örn. fluoksetin, fluoksamin, paroksetin, sertralin) ile birlikte kullanıldığında mide bağırsak kanalında kanama riski artabilir. - Sülfonilüre tedavisi (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır ) ile birlikte kullanıldığında çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) gözlenmiştir. - Özellikle yüksek dozlardaki ibupr ofenin karaciğerde ilaçları me tabolize eden bir enzim olan CYP2C9’u inhibe eden ilaçlar (örn. vorikonazol, flukonazol ) ile birlikte kullanıldıklarında ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. - NUROFEN COLD & FLU’nun burun tıkan ıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (örn. Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), işt ah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOİ’leri (monoamino oksidaz inhib itörleri: Moklobemid gibi) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine nede n olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guaniti din, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüre n ilaçların etkisini kısmen

6

tersine çevirebilir. Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertan s i f k r i z ( c i d d i k a n b a s ı n c ı yükselmesi) riski oluşturur. - Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır. - Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır. - İbuprofen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yükse k tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve yüksek tansiyon te davisinde kullanılan ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir. - Birlikte kullanımda NUROFEN COLD & FLU, metotreksatın (kanser t edavisinde kullanılan bir ilaç) ve antidepre sanların (depresyon tedavisind e kullanılır) kan düzeylerini ve istenmeyen yan etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NUROFEN COLD & FLU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzeri ndeki çocuklarda, başlangıç dozu olarak ağızdan 2 tablet ve eğer gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde bir miktar su ile birlikte kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

NUROFEN COLD & FLU ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: NUROFEN COLD & FLU, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda erişkin dozu uygulanır. 60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NUROFEN COLD & FLU’nun kullanımından kaçınılmalı ya da gerekiyo rsa hekim kontrolü altında düşük dozda kullanılmalıdır.

Eğer NUROFEN COLD & FLU’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUROFEN COLD & FLU kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden da ha fazla NUROFEN COLD & FLU kulla nmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında t avsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içere bilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,

7

göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çoc uklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. NUROFEN COLD & FLU’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NUROFEN COLD & FLU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NUROFEN COLD & FLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler NUROFEN COLD & FLU tedavisi sonla ndırıldığında, herhangi bir ol umsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NUROFEN COLD & FLU’nun içeriğinde bulunan mad delere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NURO FEN COLD & FLU’yu kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve ya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz:

 Nefes darlığı: yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme: deride şiddetli kaşıntı ve döküntü: tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dö nmesi (Aşırı duyarlılık –

Alerji).

 Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti).  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı.  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit).  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu).  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması).  Deride morluklar, burun ve diş e ti kanaması, enfeksiyon hastalı klarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması).  Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu).  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kay bı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his ka ybı, görme bozuklukları (inme). Ş iddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit).  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı -halusinasyon).  DRESS sendromu olarak bilinen ş iddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, at eş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

NUROFEN COLD & FLU gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüs ü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

8

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUROFEN COLD & FLU’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın bi rinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Sinirlilik  Uykusuzluk  Baş dönmesi  Sersemlik  Ağız kuruluğu  Bulantı  Kusma

Yaygın olmayan:  Kansızlık  Kurdeşen  Kaşıntı  Kızarıklık  Yüzde döküntü  Yorgunluk  Telaş hali  Huzursuzluk  Baş ağrısı  Bacaklarda su toplaması  Karında ve midede ağrı, şişkinlik  Hazımsızlık  İdrarda yanma  İdrar yapamama

Seyrek:

 Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)  Kişilik bozukluğu  Tansiyonda artış  Çarpıntı, kalp atımının hızlanması  Kalp yetmezliği  Göğüs ağrısı  Nefes darlığı  İshal ya da kabızlık

9

 Gaz  Deri döküntüsü  Alerjik dermatit (egzema)  Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)

Çok seyrek:

 Deride kan oturması, kanama  Akyuvar sayısında azalma  Kan pulcuğu sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya d a sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülser, halsizlik, burun ya da deride kanama)  Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı  Görme bozukluğu  Kulak çınlaması  Baş dönmesi  Mide ülseri, delinmesi  İltihabi bağırsak hastalığı  Kan kusma  Karaciğer iltihabı, sarılık  Nefes almada zorluk, astım, bronşların daralması  Hırıltı  Ağızda yara  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla s eyreden iltihap (Stevens-

Johnson sendromu)

 Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)  İdrarda kan tespit edilmesi  Ödem

Bilinmiyor:

 Endişe hali  İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)  DRESS sendromu olarak bilinen ş iddetli bir cilt reaksiyonu orta ya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, at eş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunlar NUROFEN COLD & FLU’nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde y er alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etkiyle kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10

5. NUROFEN COLD & FLU’nun saklanması

NUROFEN COLD & FLU’yu çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUROFEN COLD & FLU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Reckitt Benckiser Tem. Malz. San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş / İstanbul / Türkiye

Tel: 0212 326 96 00

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı / Tekirdağ / Türkiye

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

Resmi PDF: