Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 20/04/2025
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMEDUR 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Trimetobenzamid HCl 200 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklı) 26,08 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar EMEDUR, bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi EMEDUR yetişkinlerde ve 15 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Doz tedavi endikasyonuna, sempto mların şiddetine ve hastadan al ınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3–5 defa 1 film kaplı tablettir.
Uygulama şekli Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Değişmeyen trimetobenzamidin eliminasyonu daha çok böbrekler yolu ile olur. Bazı yaşlı hastalar dahil böbrek fonks iyonlarında azalma olan hastalarda doz ayarlaması dikkate alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 d oz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün’dür. 15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 film kaplı tablet kullanılır. 15 kg’ın altındaki çocuklarda 100 mg’lık EMEDUR suppozituarın kullanılması tavsiye edilir.
2
Geriyatrik popülasyon: Trimetobenzamidin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin tespiti için yeterli sayıda 65 yaş ve üst ü hasta içermemektedir. Literatürde 65 yaş üstü ile genç hastaları içeren çalışmalar ra por edilmiş olmasına rağmen, trimetobenzamidler ile tedavi edilen yaşlı ve yaşlı olmayan hastalar için güvenlilik ve etkililik açısından farklar olup olmadığı b ilinmemektedir. Genellikle yaş lı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalı, genelde hastal arda hepatik, böbrek veya kard iyak fonksiyon azalmasındaki sıklığın daha yüksek olduğu ve eş zamanlı hastalık veya başka i laç tedavileri dikkate alınarak önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Eliminasyonun daha çok böbrekler yolu ile olduğu bilinmektedir ve böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın toksik reaksi y o n r i s k i a r t a b i l i r . Y a ş l ı h a s t alarda böbrek fonksiyonlarının azalması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı dır ve böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması, her bir dozda uygulanan total dozun azaltılması veya doz aralıklarının artırılması şeklinde düşünül melidir (kreatinin klerensi ≤ 70 mL/dak/1.73m 2). Son doz ayarlaması klinik etk ililik ve güvenlilik değerlendi rmelerinin bütünü esas alınarak yapılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Trimetobenzamide ya da formülas yondaki bileşenlerden herhangi b irine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Herhangi bir nedene bağlı akut k usması olan hastalarda trimetob enzamid kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut ateşli hastalık, ensefalitl er, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlıla r ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstra piramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde e tkili diğer ilaçlardan (fenotiy azinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırke n dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca an tiemetik verilmemeli, kusmanın n edeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü, serebral ödem oluşabilir.
Trimetobenzamidin antiemetik etki leri apandisit gi bi durumların teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.
Çocuklara kusma tedavisi için tr imetobenzamid verilirken tedbir li olunmalıdır. Çocukların basit kusmalarının tedavisinde a ntiemetikler verilmemeli, bu il açların kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.
3
Çünkü: o Trimetobenzamide ikincil olarak o rtaya çıkabilecek ekstrapirami dal semptomlar, kusmadan sorumlu olan tanısı kon mamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da başka bir ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir. o Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Re ye sendromunun seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinde n kuşkulanılmaktadır. Reye sen dromu çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir e nsefalopatidir. Bu nedenle, bel irti ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: o Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, ür iner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. o Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonl ar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. o Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoler ansı, Lapp laktoz yetmezliği y a da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Oral antikoagülanların antagonis tik etkisi nedeniyle trimetoben zamidin etkisinde azalma görülebilir. Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyo litik sedatifler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresa nlarının sedatif etkilerini artırabilirler. Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoam in oksidaz inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler. Aminoglikozid antibiyotikler gibi ototoksik ilaçların neden old uğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi Trimetobenzamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik/ve-veya/embriyon al/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4
EMEDUR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi Bu ilacı kullanan emziren kadı nlarla yeterli deneyim bulunmadığ ından, laktasyondaki güvenilirliği saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesi nde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi o luşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmaya n (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilin miyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kan diskrazileri
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Uyuşukluk hissi Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Seyrek: Konvülziyonlar, opistoton us, koma, ekstrapiramidal semp tomlar, oryantasyon bozukluğu
Göz hastalıkları: Yaygın: Bulanık görme
Kardiyak hastalıkları: Yaygın: Hipotansiyon
5
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Bilinmiyor: Respiratuar arrest
Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar: Seyrek: Hepatit, karaciğer bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Ürtiker, ateş basması, kızarıklık (alerjik tip deri reaksiyonları)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Kas krampları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli il aç advers reaksiyonlarının rap orlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği men suplarının herhangi bir şüphel i advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır . Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, t oksik semptomlara yönelik ve de stekleyici tedavi de uygulanmalıdır.
Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvıla ra ya da Trendelenburg pozisyo nuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, par enteral bir inotropun (ör, yanı ta göre titre edilen 0.1-0.2 g/kg/dak norepinefrin) kullanılm ası gerekebilir. Nöbetler genel likle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmam ak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.
Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame inf üzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir.
Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidrami n ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyon lar difenhidramine yanıt
6
vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi ant ikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri Farmakoterapötik grubu: Diğer antiemetikler
ATC Kodu: A04AD
Trimetobenzamid hidroklorür, ya pısal olarak etanolamin grubu an tihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır. Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antieme tiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kus ma merkezine iletilir. Kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranl arın aynı şekilde inhibe olma dıkları düşünülmektedir. Önceden trimetobenzamid HCl uyg ulanmış köpeklerde, apomorfine v erilen emetik yanıt inhibe olurken, intragastrik bakır sülfatın tetiklediği emezise karşı aynı etki görülmez.
5.2 Farmakokinetik özellikleri Emilim: Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alı ndıktan 10-40 dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder. Dağılım: Trimetobenzamid hidrokl orürün dağılımı ve insanda akti f metaboliti olup olmadığı bilinmemektedir. Biyotransformasyon: Trimetobenzamidin biyotransformasyonu karaciğerde yer alır. Eliminasyon: Safra yolları ve böbr ekler yoluyla elimine edilir. Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesi nde bir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin listesi Laktoz (inek sütü kaynaklı) Karboksimetil selüloz sodyum Mısır nişastası
Magnezyum stearat
HPMC 2910/15 cp
Titanyum dioksit
Makrogol/PEG 4000
Kinolin sarısı FD&C Blue #2/Indigo karmin
7
6.2 Geçimsizlikler Geçerli değil
6.3 Raf ömrü 24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar Oda sıcaklığında (25C’nin altında) saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Al/PVC blisterde 20 film kaplı tablet içeren karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkla rın kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2025/151
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
Ilk ruhsat tarihi: 20.04.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Resmi PDF: