MAJEZIK 200 mg Tablet

MAJEZİK 200 mg SR mikropellet kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her kapsül 200 mg Flurbiprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Nötral pellet, trietil sitrat, amonyum metakrilat kopolimer karışımı, silikon dioksit

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E171), Jelatin, FD&C blue #2 (E132).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

MAJEZİK SR nedir ve ne için kullanılır?
MAJEZİK SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAJEZİK SR nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
MAJEZİK SR’ın saklanması

1. MAJEZİK SR nedir ve ne için kullanılır?

MAJEZİK SR, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte mikropelletler içeren; kapak kısmında siyah renkte “Majezik”, gövde kısmında “SR” yazılı, mavi/beyaz “0” numara sert jelatin kapsüllerdir.

Her kapsül, kontrollü salımlı mikropelletler halinde 200 mg flurbiprofen içerir ve 16 kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

MAJEZİK SR çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

MAJEZİK SR;

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (romatoid artrit)

• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen bir hastalık (osteoartrit)

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık (Ankilozan spondilit)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Akut gut artriti

• Adet ağrısı (dismenore)

tedavisinde kullanılır.

2. MAJEZİK SR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAJEZİK SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• MAJEZİK SR’ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızda kanama ya da delinme öykünüz varsa,

• Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanız varsa,

Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

MAJEZİK SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır.

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. Tedavi başında ve tedavi boyunca doktorunuz kan basıncınızı izleyecektir.

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliği ile seyreden hastalığınız varsa,

• Mide ve barsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp-damar hastalığınız varsa, aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak kanaması veya iltihaplı hastalık geçirdiyseniz,

• Astım hastalığınız varsa,

• Kansızlık (anemi) oluşursa veya pıhtılaşma problemi varsa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) veya başka bağ dokusu hastalıklarınız varsa,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu veya böbrek hastalığınız varsa,

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya aşırı duyarlılık belirtileri olursa (tedavi kesilir),

• Göz problemleriniz gelişirse (göz doktoruna başvurunuz).

Diğer benzeri ağrı kesicilerle birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile nadiren fakat ciddi ve ölümcül olabilen cilt reaksiyonları (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAJEZİK SR, gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6. aydan itibaren) kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız.

Emzirme

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama gibi etkiler oluşabilir.

Bu belirtiler varsa araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAJEZİK SR ile etkileşebilecek ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri

• Aspirin

• Antikoagülanlar

• Beta blokörler

• Diüretikler

• Kortikosteroidler

• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus, siklosporin

• Lityum veya SSRI antidepresanlar

• Metotreksat

• Digoksin

• Oral hipoglisemik ajanlar

• Kinolon grubu antibiyotikler

• Antiplatelet ajanlar

• Simetidin, ranitidin, antiasitler

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

3. MAJEZİK SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım:

Doktor başka şekilde önermedikçe:

Günde 1 adet, yemekten sonra akşamları alınır.

Uygulama yolu:

Kapsülleri bir bardak su ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Çocuklarda kullanım:

12 yaş altı kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yan etkilere yatkın oldukları için en düşük doz tercih edilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi önerilmez.

Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Doz aşımı:

Uyuşukluk, bulantı, kusma, karın ağrısı görülebilir.

Hemen acil servise başvurunuz.

İlk 4 saat içinde aktif karbon yararlı olabilir.

Unutulan doz:

Hatırladığınızda alın, ancak çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

(Orijinal metindeki yan etkiler aynen aşağıdaki gibidir.)

Çok yaygın, yaygın, yaygın olmayan, seyrek, çok seyrek, bilinmiyor sınıflandırmaları ile tüm yan etkiler aynı sırada ve aynı içerikle aşağıdadır:

Yaygın:

• Burun iltihabı (rinit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Vücut ağırlığında değişiklikler

• İç huzursuzluk (anksiyete)

• Depresyon

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Unutkanlık (amnezi)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Reflekslerde artma

• Uykululuk hali (somnolans)

• Titreme

• Görmede değişiklikler

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Mide ve barsak kanaması (Gastrointestinal kanama)

• Bulantı

• Kusma

• Ciltte döküntü

• Bitkinlik (asteni)

• Vücutta sıvı birikimi (ödem)

• Halsizlik, hasta hissetme

• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikliği anemisi)

• Hiperürisemi

• Sıvı tutulumu

• Bilinç bulanıklığı

• Ataksi

• Serebrovasküler iskemi

• Parestezi

• Parosmi

• Konjunktivit

• Kalp yetmezliği

• Damar hastalıkları

• Vazodilatasyon

• Hipertansiyon

• Astım

• Epistaksis

• Bronkospazm

• Kanlı ishal

• Yemek borusu hastalığı

• Gastrit

• Hematemez

• Peptik ülser

• Stomatit

• Gastrointestinal ülser

• Hepatit

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Anjiyoödem

• Egzema

• Kaşıntı

• Ürtiker

• Seğirme

• Hematüri

• Böbrek yetmezliği

• Ürperme

• Ateş

• Hemoglobin/hematokrit düşüşü

Seyrek:

• Anafilaktik reaksiyonlar

• Kalp krizi

• Gastrointestinal perforasyon

• Glomerulonefrit

• Renal papiller nekroz

• Nefrotik sendrom

Bilinmiyor:

• Trombosit agregasyonu inhibisyonu

• Aplastik anemi, hemolitik anemi

• Trombositopeni

• Nötropeni

• Anafilaksi

• Kolit

• İnflamatuvar barsak hastalığı alevlenmesi

• İnce barsak inflamasyonu

• Sarılık

• Eksfoliyatif dermatit

• Fotosensitivite

• Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz

• Aseptik menenjit

• İnterstisyel nefrit

Yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

www.titck.gov.tr üzerinden “İlaç Yan Etki Bildirimi” yapılabilir.

5. MAJEZİK SR’ın saklanması

• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde saklayınız.

• 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

• Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.