ETOL FORT 400 MG FİLM TABLETT

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 08/03/2016

KULLANMA TALiMATI

ETOL FORT 400 mg film tablet

Afzdan ahnrr

o Etkin madde: Her bir film tablette 400 mg etodolak'a eqde[er miktarda etodolak DC (%e8) o Yardtmct maddeler: Laktoz anhidrat, mikrokristal seliiloz PH 200, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, Povidon K30, magnezyum stearat, Opadry II Pink (Polivinil alkol -

Krsmi hidrolize, titanyum dioksit, macrogol/PEc, talk, krmrzr demir oksit)

Bu Kullanma Talimatrnda:

I. ETOL FORT nedir ve ne igin kullanilr? 2. ETOL FORT'I kullanmadan 6nce dikkat edilmesi gerekenler \-' 3. ETOL FORT nosil kullarulr? 4. Olost yon etkiler nelerdir? 5. ETOL FORT'un saklonmast

Baqhklarr yer almaktadrr.

1. ETOL FORT nedir ve ne igin kullanrlrr? ETOL FORT; etkin madde olarak etodolak igeren film kaph tablettir. ETOL FORT iltihapla karakterize durumlann tedavisinde kullamlan (steorid igermeyen antiinflamatuvar) ilag grubundandrr. ETOL FORT aga[rdaki durumlarrn tedavisinde kullanrlrr: o Dejeneratif eklem hastah[r, eklem kireglenmesi (osteoartrit), o Eklem iltihabr ile g6riilen romatizmal hastahk (romatoid artrit),

Bu ilacr kullanmaya baqlamadan tince bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice

okuyunuz, giinkii sizin igin iinemli bilgiler igermektedir. -Bu kullanma talimatmt saklaymtz. Daha sonra telcrar okumaya ihtiyag duyabilirsiniz. -Eder ilave sorulanruz olurso, ltitfen doktorunuza veyo eczacmtza daruSmtz. -Bu ilaq kisisel olarak sizin igin regete edilmistir, basknlanna vermeyiniz. -Bu ilacm kullarumt srastnda, dohora veya hastaneye gittifrinizde doktorunuza bu ilact kulland$mtn s oyl eyiniz. -Bu talimatta yazilanlara aynen uyunuz. ilaq hakktnda size \nerilen dozun dtsmda doz kullanmawruz. . Ozellikle omurga eklemlerinde birlegme ve hareket kaybr ile gciriilen romatizmal bir hastahk (ankilozan spondilit) o Proteinin pargalanmasrndaki bir soruna baph olarak zarflan zaman ani qekilde ortaya grkan, srkhkla ayak bag parma[rndaki iltihapla kendini gristeren, eklemler tizerinde ileri derecede a[rrya, hassasiyete, krzankh[a ve gigkinlile neden olan eklem iltihabr (akut gut artriti), o Akut kas iskelet sistemi alnlan, o Ameliyat sonrasl gdrtilebilen inflamasyon, qiqkinlik ve yumugak doku hasart (postoperatif agrr), . Kadrnlarda adet sancrlarrna ba[h a[rrlarda (dismenore) 2. ETOL FORT'u kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler ETOL FORT'u aqafrdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eper; o ETOL FORT'un herhangi bir bilegenine alerjiniz varsa, \, o Aspirin veya ETOL FORT'un dahil oldulu ilag grubundan herhangi bir ilaca (time[in: ibuprofen, selokoksib) kargr giddetli alerjik reaksiyon yagadrysanrz (6rne[in giddetli deri drikiintiisti, kurdegen, nefes alma zorlu[u, bronglarm daralmasr ile seyreden burun iginde alerjiden dolayr olugan giqlik, bag d<inmesi), o Daha dnceden veya a[rr kesici ilaglarla iligkilendirilmiq mide-ba[rrsak kanamast veya delinmesi qikayetiniz olduysa, o Ciddi kalp, bdbrek veya karaci[er yetmezlipinizvarsa, o Ciddi bazen riltimctil kalp ve kan damarr sorunlan (6me[in; kalp krizi) igin yiiksek riske neden olabilir. Kalp sorunlan yagryorsanrz, kalp yetmezlili gikayetiniz varsa veya uzun siiredir ETOL FORT ahyorsaruz risk daha ytiksek olabilir. o Son zamanlarda by-pass kalp ameliyan gegirdiyseniz veya yakrnda gegireceksiniz, o Hamileli[inizin son 3 ayrndaysailz, o Mide veya balrrsaklarrnrzda tilser veya kanamaruz varsa veya daha cinceden gegirdiyseniz, . 18 yagrndan ktigtikseniz. \, ETOL FORT'u aqa[rdaki durumlarda UiXXatLi KULLANINIZ

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

NSAii'ler rjliimci.il olabilecek trombotik (prhtrlaqma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artrga neden olabilir. Bu risk, kullanrm stiresine ba[h olarak artabilir. Kalp-damar hastah[r olan veya kalp damar hastahfir risk faktrirlerini tagryan hastalarda risk daha ytiksek olabilir. ETOL FORT koroner arter "bypass" cerrahisi tlncesi a[n tedavisinde kullanrlmamahdrr.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

NSAii'ler kanama, yara olugmasr, mide veya ba[rrsak delinmesi gibi dltimctil olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol agarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, cinceden uyancl bir belirti vererek veya verrneyerek ortaya grkabilirler. Yagh hastalar, ciddi olan bu etkiler bakrmrndan daha risk altrndadrr.

2

Aga[rdaki hastahklardan herhangi birinden gikayetgiyseniz doktorunuza sdyleyiniz. o Sindirim sisteminde kanama, iilserasyon ve perforasyon (delinme) gikayetleri oldufunda ilacrn kullammrm kesiniz. EIer; o Hamileyseniz veya hamile kalmayr planhyorsannveya emziriyorsamz, o Herhangi bir regeteli veya regetesiz ilag, bitkisel iiriin veya diyet tamamlayrcr ve idrar sriktiiriicii baqka bir ilag altyorsantz, . ilaglara, besinlere veya di[er maddelere karqr alerjinizvarsa, o Bribrek veya karaci[er hastah[r, qeker hastah[r (diyabet) veya mide veya barsak sorunlan gegmiginiz varsa, o $igkinlik veya srvr birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastahlr (lupus), asttm, burun iginde alerjiden oluqan qiglik veya a$rzda iltihaplanma varsa, o Yiiksek tansiyon, kan rahatsrzhklxr, kanama veya prhtrla$ma sorunlarr, kalp sorunlart (6m; kalp yetmezlifi) veya kalp damar hastah[r ya$ryorsann veya bu hastahklardan herhangi birinin riskini tagtyorsantz, o SaEhErnrz bozuksa, su kaybr (dehidrasyon) veya dtigtik srvr hacmi veya diigi.ik kan \- sodyum dizeyinizvarsa, alkol ahyorsaruz veya alkol suistimal gegmiginiz varsa, o Astrm veya soluma giiglti$i gibi sorunlartntz varsa dikkatli kullanrnrz.

Bu uyarilar, gegmisteki herhangi bir ddnemde dahi olsa sizin iEin gegerliyse latfen

doktorunuza daruSmtz. ETOL FORT'un yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr ETOL FORT'u alkol ile birlikte almayrnrz, mide hasan riski artabilir. ETOL FORT'u ag veya tok karnrna kullanabilirsiniz.

Hamilelik

ilaa kullanmadan 6nce doktorunuza veyo eczocmtza daruqmtz.

Etodolak fetiise zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planhyorsanrz ve hamile

olabilecelinizi dtigiiniiyorsaruz ETOL FORT'u kullanmayrntz, doktorunuzla temas kurunuz. . Tedaviniz srastnda hamile oldudunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczactnzo\, doru$mE.

Emzirme

ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczacmtza daruSmtz. Etodolak'm anne stittinde bulunup bulunmadr[r bilinmemektedir. ETOL FORT alrrken emzirmeyiniz.

Arag ve makine kullanrmr

ETOL FORT baq ddnmesi veya sersemlile neden olabilir. Hastalarm, arag ve makine

kullanmadan Once bu ilaca nasrl tepki verdikleri konusunda farkrndahklarr olmahdrr. ETOL FORT'un igerifinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli bilgiler E[er daha rince ETOL FORT veya igerilindeki herhangi bir maddeye karqr bir tepkime (reaksiyon) yagadrysan rz, btt ilacr kullanm ay tnl.z,. ETOL FORT 146.50 mg laktoz anhidrat igerir. E[er daha rinceden doktorunuz tarafindan bazr gekerleri tolere edemedi[iniz sdylenmigse bu trbbi iiriinti almadan rince doktorunuzla temasa geginiz. Bu trbbi tiriin her dozunda I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasrnda "sodyum igermez" olarak kabul edilebilir.

Difer ilaglar ile birlikte kullanrmr

Herhangi bir ilag ahyorsamz dzellikle de aga[rdakilerden herhangi birini altyorsaruz, doktorunuza bildiriniz. o Kanm prhtrlagmasmr dnleyen veya geciktiren ilaglar (Antikoagtilanlar, <irnek, varfarin, heparin igeren ilaglar), aspirin, kortikosteroidler (6mek, prednison igeren ilaglar), depresyon tedavisinde kullanrlan fluoksetin igeren ilaglar [segici serotonin geri ahm inhibit<irleri (SSRI'ler)1. Bu ilaglarla birlikte ahndrlrnda mide kanamasr riski artabilir. o Fenilbutazon(ozellikle romatizmal durumlarda kullanrlan iltihap giderici bir ilag) veya probenesid (tirik asit afihmrnr artrrmak suretiyle gut tedavisinde kullamlrr) igeren ilaglar kullamldr[rnda ETOL FORT'un yan etki riski artabilir. o ETOL FORT ile birlikte kullanrldrfrnda etkileri artabilecek ilaglar ve gruplar qOyledir;

Organ naklinde kullanrlan siklosporin, kalp problemlerinde kullamlan digoksin, belirli

duygudurum bozukluklarrn tedavisinde kullanrlan lityum, romatoid artrit (eklemlerde aln ve gekil bozuklu[una neden olan devamh bir hastahk) ya da sedef hastah[r gibi durumlarrn tedavisi igin kullamlan metotreksat, kinolonlar (6rnek, siproflaksasin igeren ilaglar) veya stilfoniltireler (timek, glipizid igeren ilaglar). o ETOL FORT'la kullanrldrgrnda etkileri azalabilecek grup ve ilaglar Anjiyotensin- d<intiqttirticti enzim (ADE) inhibitcirleri (<irnek, enalapril igeren ilaglar) veya ditiretikler (timek, fu ro semid, hidroklorot iy azid i geren ilaglar). o ETOL FORT kullanrrken doktorunuza danrqmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi di[er steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaglar (NSAii'ler), mifepriston (gebeli[i sonlandrrmak igin kullamlrr), aspirin almaytruz. E$er regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilaa Su anda kullanryorsoruz veya son zomonlarda kullandmtzsa latfen dohorunuza veya eczocmtza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. ETOL FORT nasrl kullanrhr?

Uygun kullanrm ve doz./uygulama srkhfr igin talimatlar:

Doktorunuz rahatsrzh[mzrn ciddiyetine gdre ahnmasr gereken doz ve srkhlr size sriyleyecektir.

Bir giinde 3 tabletten fazla ahnmamahdrr.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOL FORT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra

altzdan ahmr, doktorunuzun talimatlarma uygun gekilde ahnrz.

Defigik yaq gruplarr

Qocuklarda kullantmt:

ETOL FORT 18 yaqrndan kiigtik gocuklarda kullanrlmamahdr, bu gocuklarda gtivenlik ve

etkilili$ do[rulanmamtqtr.

4

Yaqhlarda kullanrmr:

ETOL FORT yagh hastalarda dikkatlice kullanrlmahdrr; mide kanamasl ve b<ibrek sorunlanna karqr daha duyarh olabilirler. Ozel ku[anrm durumlarr: Biibrek veya karacifer yetmezli[i: Hafif-orta qiddette karaci[er ve brjbrek yetmezli[inde kullanrlabilir. Alrr karaci[er ve btibrek yetmezlifiinde kullamlmamaltdr. Eger ETOL FORT'un etkisinin qok giiglil veya zaytf oldu{una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacmtz ile konuSunuz.

Kullanmanrz gerekenden daha fazla ETOL FORT kullandrysanrz:

Belirtiler (semptomlar); idrar grkmada azalma, biling kaybr, V,rizler, qiddetli bag dtinmesi veya sersemlik, qiddetli mide bulantlsr veya karrn a[rtst, yavag veya sonmlu nefes alma, ola[andrqr kanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler igerebilir. ETOL FORT'dan kullanmantz gerekenden fazlasmt kullanmqsaruz bir dohor veya eczact ile \- konusunuz. ETOL FORT'u kullanmayr unutursanz:

Bir ETOL FORT dozunu almayr ihmal ettiyseniz ve diizenli olarak altyorsantz, mi.imktin olan

en krsa zamanda kagrrdr[rnrz dozu aln. Bir sonraki doz zarnant neredeyse gelmiqse, ahnmayan dozu atlayrn. Sonra diizenli almaya devam edin.

Unutulan dozlart dengelemek iqin Eift doz uygulamaymz.

ETOL FORT ile tedavi sonlandrrrldrfrnda olugabilecek etkiler

ETOL FORT tedavisi sonlandrnldr[rnda herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemigtir. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Ti.im ilaglar gibi, ETOL FORT'un igeri[inde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Aqafrdakilerden biri olursa, ETOL FORT'u kullanmayr durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildirinizveya size en yakrn hastanenin acil biiliimtine baqvurunuz o ETOL FORT kullanrmryla ciddi mide i.ilserleri veya kanamast oluqabilir. Yiiksek dozlardaveya uzun stire almak, sigara igmek veya alkol almak bu yan etkilerin olugum riskini arttrrrr. ETOL FORT'u yemekle beraber almak bu etkilerin oluqum riskini azaltmaz. $iddetli mide veya srt a[nruz; siyah drqkrnrz (melena) varsa; kan veya kahve telvesi gibi kusuyorsamz veya ola[andrgr bir gekilde kilo ahyor veya gigkinlik ya$lyorsanrz doktorunuzlaveya acil servisle derhal temas kurunuz. o $iddetli alerjik reaksiyonlar (deri ddktinttisti; kurdeqen; kagrnma; nefes almada zorluk; griltiste stkrgma hissi; a!rz, yiiz, dudaklar veya dil gigli[i).

Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir.

E[er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOL FORT'a karqr ciddi alerjiniz var demektir.

Acil trbbi mtidahaleye veya hastaneye yatrrlmaruza gerek olabilir.

Bu gok ciddi yan etkilerin hepsi oldukga seyrek gdriiliir.

5

Yan etkiler aga[rdaki kategorilerde gcisterildi[i gekilde sralanmtgtr:

Qok yaygrn: 10 hastanffL en az birinde gtirtilebilir.

Yaygrn: 10 hastanrn birinden az, fakat 100 hastanrn birinden fazla gdriilebilir.

Yaygrn olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla gtirtilebilir.

Seyrek: 1000 hastamn birinden az, fakat 10000 hastamn birinden fazla gorilebilir.

Qok seyrek: 10.000 hastamn birinden az gtiriilebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygm: o Yorgunluk . Ba$ dcinmesi o Ruhsal g<iktintti (depresyon) o Sinirlilik o Bulamk g<irme . Kulak gmlamast o Hazrmsrzhk o Kann alrrst o ishal o BaErrsakta gaz o Bulantr . Kabrzhk o Mide iltihabr . Siyah dr;kr o Kusma o Ka$tntt o Driki.intii . AErrh idrar o Srk idrara grkma . Titreme ve ateg

Yaygrn olmayan:

. Ciltte morarma o Kanszltk o Kanda kan pulcuklanntn azalmast o Kanama zamanmda artrg c Beyaz kan hiicresi ve krmtzr kan hiicresi degerlerinde azalma o Alyuvarlann yrkrma u[ramasryla oluqan kansrzhk (hemolitik anemi) . Odem o Bribrek fonksiyonlarmr gdsteren bir de[er olan serum kreatininde artrg o Daha rince kontrol altrnda olan diyabetik hastalarda kan gekeri artrgr o Vticut kilosunda degigiklik . Tad alma bozuklufiu o Uykusuzluk . Biling bozuklu[u ' Uywukluk o Akrl karrqrkh[r . I$rk hassasiyeti o Gegici gdrme bozuklu[u o Goz igi iltihabr o SaErrhk o Ytiksek kan basmcr . Trkamkhla ba[h (konjestif) kalp yetmezli[i o Yijz kzarmasr o Qarprntr o Baytlma o Damar iltihabr o Kalpte ritim bozuklu[u o Kalp krizi . Beyin damarlanmn trkanmasryla beynin hasar grirmesi o Astrm o Beyaz kan hiicresi yiiksekli[i (eozinofili) ile seyreden akci[er <idemi (pulmoner infiltrasyon) o Hava yolu iltihabr (brongit) o Nefes darh[r\-' o Yutak iltihabr . Nezle o Burun, qakak, alm ve gdz gevresindeki igi hava dolu bogluklarrn (siniis) iltihabr . Susama c AErz kurulufiu o AErzYaralatr o Yeme bozuklu[u o GeEirme . ince ba[rrsak iltihabr o Kanamahya da kanamasrz midede yaravelveya delinme o BaErrsaktayara o Pankreas iltihabr . Yemek borusu ile mide arasrnda yer alan kasrn kasrlmasl veya daralma ile birlikte seyreden ya datek baqrna yemek borusu iltihabr . Kalm ba[rrsak iltihabr v o KaraciEer enzimlerinde yiikselme . Safra kanah kaynakh karaci[er iltihabr (hepatit) . KaraciEer iltihabr o Safra kanah kaynakh sarrhk . Sarrhk o KaraciEer yetmezli[i o KaraciEer harabiyeti o Ciltte yaygm <idem o Terleme o Deri drikiintiisii o Ciltte su toplamasryla seyreden d<iktintti o Ciltte kabank krrmrzr ddktintii ile ciltte damar iltihabr o Ciltte alrrh krrmr^ veya morumsu krzarrkhklar ve su kabarcrklarr ile seyreden bir hastahk (Stevens-Johnson Sendromu) o Ciltte kabarma ve cildin soyulmasr ile karakterize,hayatr tehdit eden bir cilt hastah[r (Toksik Epidermal Nekroliz) . AEtz, gcizler ve cinsel b<ilgede krzankhk, su kabarcrklan ve yaralar oluqturan bir cilt hastahpr (Eritema Multiforme) o Cilt renginde koyulagma o Sag ddkiilmesi o Bazr alanlarda diz,bazr alanlarda deriden kabank yaygm krmrzr renkli dtiktintti (Maktilopapiiler d<ikiintti) o ISrEa duYarhhk o Kan iire azotunda artrg o Bribrek yetmezlili o Bribrek bozuklu[u . Bdbrek hticre harabiyeti o Mesane iltihabr . idrarda kan g<iriilmesi o Bcibrek ta$r o Bribrek iltihabr o Rahimde kanama dtizensizlikleri \-- . A$tn duyarhhk reaksiyonlarr o Genel olarak krzankhk, kagmtr, bopaz gigmesi ve kan basmcmm diigmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden baglayan ve dliime neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (gok dahil) o Hastahk yaplcl mikroplann veyaparuzitlerin viicuda girmesiyle ortaya grkan hastahk tablosu (infeksiyon) . Ba$ a[nst o Deri soyulmast E$er bu kullanma talimatmda bahsi geqmeyen herhangi bir yan etki ile karqilasrsantz doktorunuzu veyo eczacmut bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmasr

Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczactntz veya hemgireniz ile konugunuz. Ayrrca kargrlagtr[rnn yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilag Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak ya da v 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattrnr arayarak Ttirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu[unuz ilacrn gtivenlili$ hakkrnda dahafazlabilgi edinilmesine katkr sallamtg olacaksrntz. 5. ETOL FORT'un saklanmasr ETOL FORT'u qocuklann gdremeyece{i, eriqemeyece{i yerlerde ve ambalajmda saklaymtz. 25oC'nin altrndaki oda srcakh[rnda ve orijinal ambalajrnda saklayrmz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanrnz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonro ETOL FORT'u kullanmaymtz. E[er iiriinde ve/veya ambalajrnda bozukluklar fark ederseniz ETOL FORT'u kullanmayrmz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL irnq SANAYII VE TICARET A.$.

Umraniye 347 68 iSfRNguL

Uretim yeri:

NOBEL ireq SANAYIi vE TICARET A.$.

Sancaklar 81100 DUZCE

Bu kullanma tolimafi .../.../... tarihinde onaylanmrytr.

\#,

9

Resmi PDF: