METEOSPASMYL® 60 MG/300 MG YUMUşAK KAPSüL

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 31/08/2020

1/6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METEOSPASMYL

® 60 mg/300 mg yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül, 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

Beyazımsı, viskoz bir süspansiyon içeren opak, parlak, 6 numara, beyaz , yumuşak oval kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle meteorizm ile fonksiyonel bağırsak hastalıklarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

METEOSPASMYL

® doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.

Uygulama şekli:

METEOSPASMYL

® ağız yoluyla ve yemeklerden önce alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

2/6 Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Paralitik ileus • İntestinal obstrüksiyon • METEOSPASMYL ®’in, etkin madde leri alverin ve simetikona veya bu ilacın içeriğinde bulunan katkı maddelerinden herhangi birine , intolerans veya geçmişte alerjik reaksiyon göstermiş kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer gastrointestinal patoloji nedenleri dışlanmalı ve 2 haftalık tedavi sonrası iyileşme göstermeyen hastalar hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Karaciğer fonksiyonu

Alverin / simetikon ile tedavi edilen hastalarda ALT (Alanin Aminotransferaz) ve AST' de (Aspartat Aminotransferaz) normal üst sınırın (NÜS) iki katını aşan artışlar bildirilmiştir. Bu artışlar, eşlik ede n serum total bilirubin düzeyi artışı ile ilişkili olabil ir (Bkz. Bölüm 4.8). Karaciğer aminotransferazlarında NÜS'ün 3 katı nı aşan yükselme olması ve sarılık olması durumlarında alverin / simetikon ile tedavinin sonlandırılması gerekmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

METEOSPASYML

®’in çocuk doğurma pota nsiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

3/6 Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Simetikon: Göz ardı edilebilir sistemik maruziyetinden dolayı gebelik boyunca alınan simetikonun herhangi bir etkisi beklenmemektedir. Simetikonun gebelikte tek başına veya kombinasyon halinde kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır.

Alverin sitrat: Hayvanlarda teratojenite ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Klinik olarak bugüne kadar herhangi bir malformasyon veya f etotoksik etki belirtilmemiştir. Bununla birlikte, alverine maruz kalan gebeliklerin takibi herhangi bir riski dışlamak için yetersizdir.

Tedbir olarak, gebelik döneminde METEOSPASMYL ® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi Göz ardı edilebilir sistemik maruziyetinden dolayı emzirme boyunca alınan simetikonun herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Alverinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin veriler mevcut değildir.

Tedbir olarak , laktasyon döneminde METEOSP ASMYL ® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

METEOSPASMYL

® araç ve makine kullanma becerisi üzerinde küçük bir etkiye s ahiptir. Bazı hastalarda baş dönmesi gibi yan etkiler bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). Bu tip hastalıklar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

METEOSPASMYL® kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler in görülme sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik tip reaksiyonlar ve anaflaktik şok.

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı

4/6 Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Vertigo

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Larenks ödemi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Mide bulantısı Hepatobilier hastalıklar Çok seyrek: Sitolitik hepatitler (Bkz. Bölüm 4.4.). Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker ve kaşıntı

Araştırmalar

Bilinmiyor: Transaminazlar, alkalen fosfataz ve bilirubin düzeylerinde artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma s onrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirimleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Tavsiye edilenden daha yüksek bir doz alındığında baş dönmesi vakaları bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Papaverin ve benzerleri / Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren ilaçlar grubundandır.

ATC kodu: A03AX58

METEOSPASMYL

®, iki etkin maddeden oluşmuş bir üründür.

Alverin, papaverine benzer etki ile muskulotropik karakterde antispazmodik özellik gösteren bir maddedir. Bu etkisini, gastrointestinal sistem düz kas fibrilleri üzerinden gösterir. Alverin’in spazmolitik etkisi, papaverinden daha fazla, yan etkisi ise papaverinden üç kat daha az bulunmuştur. Atropine benzer etki göstermediğinden, mide asidi üzerine bir etkisi yoktur. Alverin ile yapılan farmakokinet ik çalışmada, serum konsantrasyonları, oldukça

5/6 düşük düzeyde bulunmuştur (2,5ng/ml’ nin altında). Bu sonuç, alverinin resorbe olmadığı veya simetikon ile birlikte alındığında, karaciğerde önemli oranda ilk geçişte eliminasy on etkisine uğradığını düşündür mektedir. Bu sonuçlar, alverinin etkisini spesifik olarak gösterdiğini desteklemektedir.

Simetikon, ilave silikon dioksit ile aktive edilmiş dimetikondur. F armakolojik aktiviteye sahip olmayan inert bir madde olan simetikon, gastrointestinal sistemdeki gaz kabarcıklarının yüzey gerilimlerini değiştirerek, onların bir araya gelmesini ve fizyolojik yollardan (geğirme, yellenme gibi) kolayca atılmalarını sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Alverin sitrat oral yolla uygulanmasından sonra gastrointestinal yol boyunca emilir.

Simetikonun mi nimal düzeyde emildiği bildirilmiştir . Simetikon gastrointestinal sistemden emilmez. Oral uygulamayı takiben değişmemiş olarak dışkıyla atılır.

Dağılım: Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alını mdan sonraki 1- 1,5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Biyotransformasyon:

Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alınımdan sonraki 1- 1,5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşan aktif metabolitine dönüşür. İnaktif metabolitlere dönüşmek i çin daha fazla biyotransformasyona uğrar.

Simetikon, oral yolla alındıktan sonra herhangi bir metabolizasyona uğrama z. Simetikonun yarılanma ömrü, plazma protein bağlanması, beyin ve diğer dokulara girişi ve insan sütüne salgılanması bilinmemektedir.

Eliminasyon:

Alverin sitrat metabolitleri aktif böbrek sekresyonu ile idrar ile atılır.

Simetikon metobolizasyona uğramadan dışkıyla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Simetikon kimyasal olarak inerttir ve sistemik olarak absorbe edilmez. Bu nedenle sistemik

toksik etkiler beklenmemektedir.

Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili klasik klinik olmayan çalışmalar, alverin sitratın önemli bir sistemik toksisiteye sahip olmadığını kanıtlar.

Farklı 2 türde yapılan hayvan çalışmaları, embriyotoksisite açısından zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Sıçanın doğum öncesi ve sonrası çalışması, fetüs gelişiminde, doğumda ve emzirme döneminde yavruların büyümesinde ve gelişiminde zararlı etkiler yaratmamıştır.

6/6 Hayvanlarda karsinojenite, doğurganlık ve erken embriyonik gelişimi değerlendiren hiçbir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi Jelatin (sığır jelatini kaynaklı)

Gliserin

Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü 48 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği METEOSPASMYL®, 40 ve 80 kapsüllük PVC / Al folyo blister ambalajlarda. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mah. Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane/İstanbul

8

. RUHSAT NUMARASI(LARI) 99/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.07.1996

Ruhsat yenileme tarihi: 27.04.2010

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Resmi PDF: