Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 18/05/2023
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENTOLIN 2 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml’de: Salbutamol: 2 mg (2,4 mg salbutamol sülfat olarak)
Yardımcı maddeler: Her 5 ml’de:
Sodyum benzoat BP: 10 mg
Sodyum sitrat BP: 7,5 mg
Sodyum sakarin BP: 2,5 mg
Sodyum klorür BP: 5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup Müstahzar berrak, renksiz veya açık sarı renge yakın, kıvamlı, portakal kokulu sıvı haldedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatla tıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.
KOAH’ta semptomları azaltmak içi n ve kurta rıcı ilaç olar ak kul lanılırlar. Düzen li te davide tercih edilmezler.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: VENTOLIN’in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.
Artan beta
2 agonist kullanımı astımın kötüleştiğini n bir işar eti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.
Yetişkinlerde genel etkili doz günde üç veya dört kez 10 ml salbutamoldur (4 mg salbutamol). Yeterli bronkodilatasyon sağlanamazsa her b ir tek doz kademeli olarak en çok 20 ml şuruba (8 mg salbutamol) arttırılabilir.
2
Bazı hastalar g ünde 3 veya 4 kez 5 ml şur up (2 mg salbutamol) ile yeterli rahatlama elde edebilirler.
VENTOLIN şurup, çocuklar veya sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerde oral ted aviye uygundur.
Uygulama şekli: VENTOLIN ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon: 2-6 yaş: Günde 3 veya 4 kez 2,5-5 ml şurup (1-2 mg salbutamol) 6-12 yaş: Günde 3 veya 4 kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) 12 yaş üzeri: Günde 3 veya 4 kez 5-10 ml şurup (2-4 mg salbutamol)
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara ve beta-adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olduğu bilinen hastalara günde üç veya dört kez 5 ml şurup (2 mg salbutamol) ile tedaviye başlanması önerilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
VENTOLIN’in bileşimindeki m addelerden herhangi birine aşır ı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum te hdidini veya düşük tehdini gidermek için kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Bronkodilatörler ağır veya stabil olmayan astım hastalarında tek veya ana tedavi olmamalıdır. Ağır astım akciğer fonksiyon testi dâhil olmak üzere düzenli tıbbi değerlendirme gerektirir çünkü hastalar şiddetli atak ve hatta ölüm riski altındadır . Doktorlar bu hastalar için or al kortikosteroid tedavisi ve/veya önerilen en yüksek inhale kortikosteroid dozu uygulamasını dikkate almalıdır.
VENTOLIN tedavisinin etkisi azalırsa hastalar doktora danışmalıdır.
Dozaj veya uygulama sıklığı yalnızca tıbbi öneriye dayalı olarak artırılmalıdır.
VENTOLIN kullanan hastalar, semptomların giderilmesi için kısa -etkili inhale bronkodilatörleri de kullanabilirler.
Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.
Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta 2 agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir.
3
Bu durumda hastalar yeniden değerlendirilmeli ve antienf lamatuvar tedavinin artırılması düşünülmelidir (örneğin daha yüksek inhale kortikosteroid veya bir oral kortikosteroid kürü) . Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.
Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaş amı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisin e başlanılması veya dozunun ar ttırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akım (“peak flow”) kontrollerine başlanabilir.
Hastalar, ilaçtan sağladıkları rah atlama azalır sa veya her zaman ki etki sü resi kısalırsa dozu veya uygulama sıklığını arttırmamaları fakat doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
VENTOLIN, tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar ol mak üzer e beta
2 agonist tedavisi son ucu
potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda b u etki beraberinde ksantin türevleri , ste roidler, di üretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel d ikkat gösterilmelidir. Bu gibi dur umlarda serum pot asyum düzey lerinin gözle nmesi önerilir.
Diğer beta-adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, VENTOLIN geri dönüşümlü meta bolik değişikliklere neden olabilir (örneğin, kan şek er düz eyinin ar tışı). Diyabetik hastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberinde kortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.
Tokoliz
Oral kısa etkili beta 2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve ut erus kasl arının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karş ılık kullanım sürecinde artan, annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebe kte kardiyom egali gibi ölümcül kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle or al for mülasyonların bu endikasyonlarda yararları riskleri karş ılayamadığı için o ral kısa etkili beta2 agonistler hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlarla kard iyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlı liter atürlerde, salbutamol ile ilişkili miyok ard iskemisine ilişkin sayrek v akalara dair b azı işaretler mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin; iskemik kalp hastalığı, aritmi ve ya şiddetli k alp yetmezliği) olan hastalar salbut amol a ldıklarında göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleşt iğine dair be lirtiler old uğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrıs ı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
Yardımcı madde: VENTOLIN, her 5 ml’sinde 4,45 mg sodyum ihtiva eder. B u durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri VENTOLIN ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber reçete edilmemelidir.
4
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Yaşlı hastalarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan has talarda et kileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma pota nsiyeli bulunan kadı nlarda ve doğum kontrol ü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve -veya/ doğum /v e-veya/ doğum sonras ı gelişim üzerinde ki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VENTOLIN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik süresince ilaç kullanımı yanlızca anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.
Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri sü resince, salbutamol ile tedavi edilen hastal arın bebeklerinde yarık da mak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazı anneler geb elikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrar görülmemiş olduğundan ve k ongenital an omaliler için bazal oran %2 -3 olduğundan, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamaz.
Laktasyon dönemi Salbutamol muhtemelen anne sütüne geç tiğinden, emziren annelerde kullanımı dikkat gerektirir. Salbutamol muhtemelen anne sütüne g eçtiğinden, beklenen yararları herhangi bir potan siyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite VENTOLIN’in insan doğurganlı ğı üzerindeki etkileri hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
5
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın: ≥1/10 Yaygın: ≥1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan: ≥1.000 ila <1/100 Seyrek: ≥1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek: ≤1/10.000.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın ve yaygın reaksiyonlar genellikle klinik ç alışma verilerinden belirlen miştir. Seyrek, çok seyrek ve bilinmiyor reaksiyonlar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahi l aşırı duyarlılık reaksiyonları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Beta
2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Titreme Yaygın: Baş ağrısı
Çok seyrek: Hiperaktivite
Kardiyak hastalıkları Yaygın: Taşikardi, çarpıntı Seyrek: Atrial fibrillasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasist oller dahil kardiyak aritmiler Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Bölüm 4.4) , *Pazarlama sonrası verilerde spontan ola rak r aporlanmış olduğundan sıklığı “bilinmiyor” olarak verilmiştir.
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Periferal vazodilatasyon
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas krampları
Çok seyrek: Kaslarda gerginlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ila ç advers reaksiyonlarının raporlan ması büyük önem taşımaktadır. Ra porlama yap ılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının her hangi bir şüpheli advers reaksi yonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
6
4.9. Doz aşımı ve tedavisi VENTOLIN doz aşı mında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği geçici olaylardır (taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemi yi içeren metabolik etkiler dahil) (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).
VENTOLIN aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.
Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bil dirildiğinden, doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solun um gibi diğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da köt üleşen taş ipne varsa) yükselmiş seru m laktat d üzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolik asidozun takibi önerilebilir.
Özellikle çocuklarda ve doz aşımının oral yolla alın an salbutamolden kaynaklandığı hallerde bulantı, kusma ve hiperglisemi bildirilmiştir.
Tedavi:
Klinik ol arak en dike olduğu şekilde veya geçerli olduğu durumda ulusal zehir danışma merkezi önerileri doğrultusunda ele alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Solunum sistemi, obstrüktif hava yolu hastalıkları için ilaçlar, sistemik kullanım için adrenerjikler. Selektif beta 2 adrenoreseptör agonistleri
ATC kodu: R03CC02
Etki mekanizması: Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda , bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder.
Farmakodinamik etkiler:
Salbutamol, bir selektif beta2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl hava yolu obstrüksiyonunda kısa et kili (4 ila 6 saat) bronkodilasyon sağlayarak bronş düz kas larındaki beta2 adrenoseptörleri üzerine etki eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir.
Dağılım: Salbutamol, plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Oral uygulamadan sonra, salbutamol gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli derecede ilk geçiş metabolizması na uğrayarak fenolik sül fata dönüşür. Oral u ygulanan s albutamolün biyoyararlanımı %50 civarındadır.
7
Eliminasyon:
Hem değişmemiş ilaç hem de k onjugatı başlıca idrarla atılır. Feçes atılımda minör yoldur.İntravenöz olarak u ygulanan salbutamolün yarılanma ö mrü 4 -6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile kısmen de başlıca idr arla atılan inaktif 4’- O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize ol arak tem izlenir. İntravenöz, oral veya inhalasyon yolu ile verilen bir doz salbutamolün büyük kısmı 72 saat içinde atılır. . Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Diğer güçlü selektif beta 2 reseptör agonistler i gibi , subkütan yolla uygulandığında salbutamolün farelerde t eratojenik olduğu g österilmiştir. Reprodüktif bir çalışmad a, maksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2,5 mg/kg dozunda verildiğinde f ötusların %9,3’ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda, gebelik boyunca oral yolla yapılan 0,5, 2,32, 10,75 ve 50 mg/kg/gün’lük uygulama fötusta belirgin anormallik oluştur mamıştır. Tek toksik etki , en yüksek doz sev iyelerinde görülen neonatal ö lümlerdir; bu da annenin bakımındaki azalmadan kaynaklanır.
50 mg/kg/gün (yani normal insan oral dozunun çok daha yüksek) oral doz uygulanan tavşanlardaki üreme çalışmaları fetüslerde tedavi bağlantılı değişiklikler olduğunu göstermiştir; bu değişiklikler a çık gözkapağı (ablefari), sekonder damak yar ığı (p alatoşiz), kraniyum ön kemiklerinin osifikasyonunda değişiklikler (kraniyoşiz) ve uzuv eğriliği olarak sayılabilir.
Sıçanlarda 2 ve 50 m g/kg/gün dozlarıyla gerçekleştirilen bir oral fertilite ve genel ürem e performansı çalışmasında, 50 mg/kg/gün doz unda doğum sonra sı 21. güne kadar sağ kalan yavruların sayısındaki azalma dışında, fertilite, embriyofetal gelişme, doğum daki büyüklük, doğum ağırlığı veya büyüme hızı üzerinde hiçbir advers etki belirlenmemiştir.
Sıçanlar ü zerindeki üreme çalış malarında, 50 mg/ kg’a kadar ki salbutamol oral dozlar ında fertilite bozukluğuna ilişkin bir kanıt görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sitrat BP
Sitrik asit monohidrat
Hidroksipropilmetilselüloz 2910 USP Tip 4000
Sodyum benzoat BP
Sodyum sakarin BP
Portakal aroması IFF Sodyum klorür BP
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler Şeker içermeyen formülasyon: Kıvam verici madde olan selüloz ajanı presipite e debileceğinden, VENTOLIN’in şurup veya sorbitol solüsyonu ile dilüe edilmesi tavsiye edilmez.
8
6.3. Raf ömrü 36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30
oC’nin altındaki oda sıcaklığında, gün ışığından korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği VENTOLIN, 150 ml'lik iç kapak k ısmı polipropile nden ve dı ş kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı cam şişede ve 5 ml ölçekli kaşık ile birlikte karton kutuda satılmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Dilüsyonu: Şeker içermeyen formülasyon: VENTOLIN, arıtılmış su (%50 h/h) ile dilüe edile bilir. Oluşan karışım ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır.
VENTOLIN’in %50 h/h dilüsyonunun mikrobiyal kontaminasyona karşı yeter li şekilde korunduğu gösterilmiştir. Buna karşın, aşırı mikrobiyal kontaminasyon oluşma olasılığından korumak için, dilüsyon işl eminde kullanılacak arıtılmış su yeni hazırlanmı ş olmalı ve ya alternatif olarak kullanımdan hemen önce kaynatılmalı ve soğutulmalıdır.
VENTOLIN’in diğer sıvı preparatlarla karıştırılması önerilmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok
34394 1. Levent / İstanbul
Telefon: 0212 339 44 00
Faks: 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
126/60
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 17.10.1977
Ruhsat yenileme tarihi: 06.08.2020
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
20.03.2022
Resmi PDF: