Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 18/05/2023
1
KULLANMA TALİMATI
VENTOLIN 2 mg/5 ml şurup Ağızdan alınır.
• Etkin madde ler: Her 5 ml’de 2 mg salbutamol e eşdeğer 2,4 mg salbutamol sülfat içermektedir. • Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat BP, sitrik asit monohidrat , hidroksipropilmetilselüloz 2910 USP Tip 4000, sodyum benzoat BP, sodyum sakarin BP, portakal aroması IFF, sodyum klorür BP, deiyonize su.
Bu Kullanma Talimatında: 1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır? 2. VENTOLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VENTOLIN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. VENTOLIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VENTOLIN nedir ve ne için kullanılır? VENTOLIN, “selektif beta 2 adrenerjik reseptör agonistleri” adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Etkin madde olarak salbutamol içerir ve akciğerlerdeki hava yollarını genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.
VENTOLIN; berrak, renksiz veya açık sarı renge yakın , kıvamlı, portakal kokulu sıvı halinde, karton kutu içinde 150 ml’lik iç kap ak kısmı polipropilenden ve dış kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı cam şişede 5 ml ölçekli kaşık ile birlikte sunulmaktadır.
• Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. • Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar. Bu ila cı kullanmaya başlamadan ö nce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu k ullanma talimat ını sak layınız. Daha sonra tekrar okumaya i htiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hasta neye gi ttiğinizde bu i lacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta y azılanlara aynen uyu nuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2
• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.
2. VENTOLIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VENTOLIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer salbutamole veya VENTOLIN’in bu kulla nma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız. • VENTOLIN, erken doğum veya düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.
VENTOLIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Astım belirtilerini gide rmek için kısa etkili bronş açıcı i laç (bronkodilatör) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz. Bu durum, astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir. • İlacınız sizi eskisi ka dar raha tlatmıyorsa veya her zamanki etki süresi kısaldıysa ilacınızın dozunu veya uygulama sıklığını artırmadan doktorunuza bildiriniz. • Semptomların giderilmesi için kısa -etkili inhale bronş açıcı ila ç ( bronkodilatörler) kullanılması konusunda doktorunuza danışınız. • Ağızdan alınan kısa etkili beta2 agonistler erken doğum eyleminin durdurulması ve rahim kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamalarına karşılık kullanım döneminde annede kalp krizi, akciğerler de su toplanması ve bebekte kal p büyüme si gi bi ölümcül kalp- damar olayları ile ilişkili bulunmuştur. Ağızdan alınan formülasyonların bu durumlarda yararları olası riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili beta2 agonist ilaçlar doğumla ilgili hiçbir durumda kullanılmamalıdır. • Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Yüksek tansiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. • Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve VENTOLIN aldıktan sonra göğsünüz de ağr ı ve kalp atışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığı nızın kötüleştiğine dair belirtiler fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. • Astım tedavisi için teofilin gibi ksantin türevi veya kortikosteroid gibi ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. • Yüksek tansiyon tedavis i için idrar söktürücü ilaç kul lanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. • VENTOLIN kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir . Bu nedenle, doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyebilir. • VENTOLIN kullanımı kan şekerinizin sevi yesinin artması gibi metabolik değişiklikle re yol açabilir. Şeker hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz. • Astım kontro lündeki ani ve ile rleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir . Böyle bir durum yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
VENTOLIN, çocuklar ve sıvı ilaçları tercih eden yetişkinlerin tedavisinde uygundur.
Bu uyarı lar geçmişteki herhangi bir döne mde dahi olsa sizin için g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Hamileyseniz, VENTOLIN’i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile old uğunuzu fark e derseniz hemen doktorunuza veya ecza cınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VENTOLIN muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdiyse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı VENTOLIN’in araç ve ya makine kullanma yeteneği üzeri nde olumsuz bir etki oluş turması beklenmez.
VENTOLIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENTOLIN, her 5 ml’sinde 4,45 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı VENTOLIN’i doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
VENTOLIN ve propranolol gibi selekt if olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber kullanılmamalıdır.
Kalp ritim bozukluğu ya da astım için başka bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
VENTOLIN, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO İ) adı ve rilen ilaç grubu ile birlikte kullanılabilir.
Eğer re çeteli ya da reçetes iz herhangi bir ilacı ş u anda kul lanıyorsanız veya son zamanla rda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VENTOLIN nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel etkili doz günde 3 veya 4 kez alınan 4 mg’dır (10 ml).
Doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir. Her bir tek doz en çok 8 mg’a (20 ml) çıkarılabilir.
• Uygulama yolu ve metodu: VENTOLIN, ağızdan alınır.
İlacınızı doktorunuzun tavsi ye ettiği ş ekilde kullanınız. Doktorunuzun önerisi olmadan ilacınızı alma sıklığınızı artırmayınız.
4
Size reçete edilen dozu aşmayınız. Eğer ilacınızın gerektiği şeki lde etki göstermediğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Seyreltilmesi:
VENTOLIN, arıtılmış su ile seyreltilebilir. Oluşan karışım ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Mikrobiyal kontaminasyonu engellemek amacıyla seyreltme sırasında arıtılmış su yeni hazırlanmış olmalı veya alternatif olarak kullanımdan hemen önce kaynatılmalı ve soğutulmalıdır.
VENTOLIN’in diğer sıvı ilaçlarla karıştırılması önerilmez.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 2-6 yaş arası çocuklarda kullanım: Günde 3 veya 4 kez 1-2 mg (2,5-5 ml) 6-12 yaş arası çocuklarda kullanım: Günde 3 veya 4 kez 2 mg (5 ml) 12 yaş üzeri çocuklarda kullanım: Günde 3 veya 4 kez 2-4 mg (5-10 ml)
Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü): Günde 3 veya 4 kez 2 mg (5 ml)
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.
Beta adrenerjik uyarıcı ilaçlara duyarlı olan kişilerde kullanım: Günde 3 veya 4 kez 2 mg (5 ml)
Eğer VENTOLIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullandıysanız: Eğer siz (veya başka biri) kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLIN kullandıysanız veya bir çocuğun kullandığını düşünüyorsanız derhal size en yakın has tanenin aci l bölümüne başvurunuz veya doktorunuzu arayınız. Aşı rı dozun belirtileri , kaslarda istemsiz kasılmalara veya güçsüzlüğe yol açabilen kandaki potasyum miktarının azalması ve düzensiz kalp atışı durumlarını içerir.
VENTOLIN’den kullanmanız gereke nden fazlas ını kullan mışsanız b ir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VENTOLIN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VENTOLIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ile konuşmadan VENTOLIN’i kullanmayı bırakmayınız.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, VENTOLIN’in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişile rde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOLIN’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Eğer alerjik bir reaksiyo n ya şıyorsanız VENTOLIN almayı durdurun uz ve derhal bir doktora başvurunuz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Y utmayı veya nefes almayı zorlaştıra bilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntı lı döküntü, halsiz hissetme, baş dönmesi ve yere yığılma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTOLIN’e k arşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: • Titreme
Yaygın: • Baş ağrısı • Kalp atımının hızlanması (taşikardi) • Kalp çarpıntısı • Kas krampları
Seyrek:
• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi) • Kalp ritim bozuklukları (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler) • Kol ve bacak damarlarında genişleme (periferik vazodilatasyon)
Çok seyrek
• Yüz, dudaklar , boğaz ve/veya d ilde şişme (anjiyoödem ), kurdeşen (ürtiker), bronşların daralması (bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları • Aşırı hareketlilik
6
• Kaslarda gerginlik hissi
Bilinmiyor:
• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (miyokard iskemisi)
Eğer bu kul lanma talimatında bahsi ge çmeyen herha ngi bir yan etk i ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, e czacınız veya hemşireniz il e konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak doğrdan Türkiye Farm akovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan et kileri bildir erek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VENTOLIN’in saklanması VENTOLIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VENTOLIN’i 30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında gün ışığından koruyarak saklayınız.
VENTOLIN’in seyreltilmesi durumunda , VENTO LIN ışıktan korunmalı ve 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOLIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok
34394 1. Levent/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı 20/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Resmi PDF: