Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 22/09/2023
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACTROBAN % 2 krem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Stearil alkol % 3,500 a/a
Setil alkol % 3,500 a/a
Benzil alkol % 1,000 a/a
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Krem Homojen görünüme sahip beyaz renkli krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma (10 c m’lik uzunluğa veya 100 cm 2’lik alana kadar) gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler/ ≥ 1 yaş çocuklar/ yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Uygulama şekli: Az bir mi ktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir. Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir. Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez. Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: ≥ 1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez. BACTROBAN’ın 1 yaşın altındaki çocu klarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamı ştır. Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
2
Orta veya şiddetli böbrek fonksiy on bozukluğu olmadığı takdirde he rhangi bir kısıtl ama bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
BACTROBAN, mupirosine ve ya Bölüm 6. 1’de yer alan bileşenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duya rlılık reaksiyonu ya da şiddet li loka l iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfek siyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteri yel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mu pirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, anti biyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile gö rülmesi daha az olası olsa da, uzun s üreli veya belirgin diyare görülürs e ya da hasta karın krampları yaşa rsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetk ikten geçirilmelidir.
BACTROBAN krem, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.
Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin g özlere bulaşmamasına dikkat e dilmelidir. Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.
BACTROBAN içerisinde bulunan setil ve stearil alk ol bölgesel deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) sebep olabilir.
BACTROBAN kremin her gramında 10 mg benzil alkol bulunur. Benzil alkol hafif lokal tahrişe neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Yapılmış bir ilaç etkileşimi çalışması bulunmamaktadır . Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivit ede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
3
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk d oğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelenmelidir.
Gebelik dönemi Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle , mupiros in gebelikte yalnızca potansiyel yararın olası risklerden fazla ol ması durumunda kullanılmalıdır. Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde ya pılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal geli şim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğ rudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi Mupirosin veya metabolitlerinin insan s ütüne geç ip geç mediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.
Üreme yeteneği/ Fertilite İnsan fertilitesi üz erindeki etk ilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde y ürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın ≥1/10 Yaygın ≥1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100 Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek ≤ 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler baş lıca pazarlama sonrası deneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker , anaflaksi ve anjiyo ödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ürtiker, p ruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, dö küntü dahil uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların ın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, i lacın yara r/risk dengesinin sürekli olarak izlen mesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Tedavi Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumun da hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Dermatolojik kullanım için, Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu: D06AX09
Etki mekanizması Mupirosin, Pseudomonas fluorescens ’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, bakter iyel isolösil transfer -RNA s entetaz enzim ine spesifik ve reversibl olarak bağlanarak bakt eriyel prote in sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler
Stafilokoklarda düşük seviyeli direncin, hedef izolösil tRNA sentetaz enzimi için olağan stafilokokal kromozoma l ge n (ileS) içindeki nokta mutasyonlar ından kaynaklandığı düşünülmektedir. Stafilokoklardaki yüksek seviyeli direncin, farklı bir plazmit kodlu izolösil tRNA sentetaz enziminden kaynaklandığı gösterilmiştir.
Enterobacteriacae gibi Gram negatif organizmalardaki iç direnç, Gram negatif bakteri hücre duvarının dış zarının zayıf penetrasyonundan kaynaklanabilir.
Özel etki şekli ve özgün kimyasal yapısı nedeniyle mupirosin, klinik olarak mevcut diğer antibiyotiklerle herhangi bir çapraz direnç göstermez.
Mikrobiyolojik duyarlılık Edinilmiş direncin p revalansı, seçilen tü rler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgi istenir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azın dan bazı enfeksiyo n türlerinde kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
5
Yaygın olarak duyarlı türler Staphylococcus aureus* Staphylococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β-hemolitik, S.pyogenes dışında) *Aktivite klinik çalışmalarda tatmin edici şekilde gösterilmiştir.
Kazanılmış direncin sorun olabileceği türler Koagülaz-negatif staphylococcus spp.
Doğal olarak dirençli organizmalar
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltte n sistemi k absorpsiyonu düşüktür. A ncak çatlak ya da kesik ci ltlerde sistemik abs orpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildi ğinde mikrobiyolojik ol arak aktif olmayan metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Mupirosin sadec e topikal uygulama için uygundur. İ ntravenöz ya da oral uygulama yı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da k esiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.
Eliminasyon:
Mupirosin metabolizma t arafından aktif olma yan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler Geriyatrik popülasyon: Orta veya şiddetli böbrek fon ksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Klinik olmayan çalışmalarda etkiler yalnı zca, klinik kullanıml a çok az i lgili olduğun u gösteren maksimum insan maruziyet ini yeterince aştığı dü şünülen ma ruziyetlerde gözlenmiştir.
Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurium veya Escherichia coli’de (Ames analizi) mutanejik bulunmamıştır. Yahagi an alizinde, yüksek sitot oksik kons antrasyonlarda Salmonella typhimurium TA98’de küçük artışlar gözlenmişt ir. Bir in vitro memeli gen mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasy on sıklığında bir
6
artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyo n varlığında yüksek si totoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bunu nla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit ana lizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analiz inde bir etki gözlenme miştir. Ay rıca in vivo fare mikronuk leus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan C omet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitot oksik konsantrasy onlarda gözlenen küçük a rtışların in vivo kendini göstermediğine işaret etmektedir.
Üreme toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 gü nlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üz erinde bir etkiye sahi p olmadığı bulunmuştur. Sıçanlarda yürütülen embriyo-fetal gelişim çalışmalarında , 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.
Tavşanlarda 160 m g/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo -fetal gelişi m çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performans ı ile sonuçlanmış tır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu t avşanların fetüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Ksantan gum
Likit parafin
Setomakrogol 1000
Stearil alkol
Setil alkol
Fenoksietanol
Benzil alkol
Saf su
6.2. Geçimsizlikler Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü 18 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği %2 mupirosin i çeren 15 ve 30 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum tüplerde
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkl arın Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Büyükdere Cad. No.173 1.Levent Plaza B Blok
34394 Levent/İstanbul
Telefon: 0212 339 44 00
Faks: 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
2019/360
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019
Ruhsat yenileme tarihi: 31.07.2019
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Resmi PDF: