Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 18/10/2021
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 1/10
KULLANMA TALİMATI
PRIMOLUT-N® 5 mg tablet Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet 5 mg noretisteron içerir. • Yardımcı madde ler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mısır nişastası, magnezyumstearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLA NMA TALİM ATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRIMOLUT-N nedir ve ne için kullanılır? 2. PRIMOLUT-N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PRIMOLUT-N nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PRIMOLUT-N’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PRIMOLUT-N nedir ve ne için kullanılır?
• PRIMOLUT-N, 30 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz renktedir. Her bir tablet etkin madde olarak 5 mg noretisteron içerir. PRIMOLUT-N laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. • Noretisteronun da aralarında bulunduğu progesteron grubu hormonlar, kadınlarda rahim iç tabakasındaki doku üzerine koruyucu ve kanamayı önleyici etki gösterirler. • PRIMOLUT-N, birkaç farklı durumda kullanılabilir: - düzensiz, ağrılı ve şiddetli adet dönemlerinde - rahim dışında rahim iç tabakası dokusunun bulunduğu durumlarda (endometriozis) - adet öncesi rahatsızlıklarda (premenstruel sendrom-PMS veya premenstruel tansiyon-PMT) - adet kanamasının (menstruasyonun) ertelenmesinde
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 2/10 2. PRIMOLUT-N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PRIMOLUT-N’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • PRIMOLUT-N’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Hamileyseniz ya da hamilelik şüpheniz varsa • Emziriyorsanız • Kan dolaşı mıyla ilgili bir problem iniz v arsa ya da daha önce olduysa (örn: derin toplardamarlarda kan pıhtısı, akciğerde kan pıhtısı (pulmonar emboli), kalpte (kalp krizi) veya beyinde (inme) ya da vücudunuzun herhangi bir yerindeki pıhtı) • Hamilelik sırasında oluşan sarılık (idiyopatik sarılık) ve şiddetli kaşıntı varsa • Şiddetli ve çoklu p ıhtı riski faktörü varsa (bkz. “ PRIMOLUT-N’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” • Göğüs ağrısı, açıklanamayan ve sıklıkla nefes almada güçlük ve/veya öksürük gibi kan pıhtısı belirtileri varsa • Görme bozukluğunun eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa • Mevcut veya geçirilmiş şiddetli karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa (örneğin Dubin –Johnson sendromu, Rotor sendromu) • Hepatit C hastalığınız varsa; ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa) • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme kanseri) (veya geçmişte olduysa) • Nedeni bilinmeyen genital kanamanız varsa • Tedavi edilmeyen endometriyal hiperplazi (rahim içi zarı kalınlaşması) probleminiz varsa. Bu koşullardan herhangi biri ilacı i lk kulla ndığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
PRIMOLUT-N’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer; • Sigara kullanıyorsanız • Şeker hastalığınız varsa (Kan ş ekeri se viyesinin yükselmesine neden olan metabol ik hastalık), PRIMOLUT-N kan şekeri seviyesinde değişiklikler yapabilir. Diyabetli iseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kan şekerinizi ölçecektir. • Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m2’nin üzerindeyse) • Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa • Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa (kalp problemleri) Tromboz (damar içinde kan pıhtısı oluşması) / embolizm (oluşan kan pıht ısının damarı tıkaması) varsa (veya geçmişte oldu ysa) ya da yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse • Damar iltihabınız varsa (yüzeysel flebit) • Varisiniz varsa Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 3/10 • Depresyon öykünüz varsa • Migren, astım veya böbrek probleminiz varsa • Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”) • Sizde veya birinci dereceden ailenizde kanda kolestrol veya trigliserid (yağlı maddeler) düzeyleri yüksekse. • Cinsel organlarda ve memelerde kitl e varsa ve yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık, kaşıntı, safra taşı hastalığınız varsa • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırs ak duvar ında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) ya da ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) varsa • Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hem olitik üremik sendromunuz varsa • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa • Hamilelik sıra sında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum vars a veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık) • Yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız) • Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gi bi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktor unuza ba şvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.) Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar ve ya kötüleşirse doktorunuza danışın. Kan pıhtıları PRIMOLUT-N'in ana bileşeni (progesteron) kısmen östrojene dönüşür, dolayısıyla kombine oral doğum kontrol haplarla ilgili verilen genel uyarıların da dikkate alınması gerekir. Kan pıhtınız varsa veya pıht ı oluşturma riskinizi artıra cak herhangi bir tıb bi koşul bulunmaktaysa PRIMOLUT-N almayınız. Damar ve atar damarlarda kan pıhtısı oluşma riski kombine oral doğum kontrol hapları alan kadınlarda almayan kadınlara göre biraz daha yüksektir. İnme, kalp krizi ve beyin kanamasına (Subaraknoid hemoraji) neden olabil ecek bu tür kan pıhtıları her zaman tam olarak iyileşmeyebilir. Çok nadir durumlarda bu kan pıhtıları ölümcül olabilir.
Aşağıda belirtilen koşullarda kan pıhtısı oluşma riski daha yüksektir: • İlerleyen yaş; • Önemli bir ameliyat, yaralanma veya hast alık ned eniyle uzun süreyle ayağa kalkamayacaksanız • Sigara kullanıyorsanız • Siz veya yakın akrabalarınızdan birinde kan pıhtısı varsa • Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m 2’nin üzerindeyse) • Kan yağı (lipid) metabolizmanızda bozukluk varsa Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 4/10 • Kan hastalığınız varsa • Kan basıncınız yüksekse • Migreniniz varsa • Kalp kapak bozukluğu veya belirli tipte bir düzensiz kalp atışınız varsa (atriyal fibrilasyon) • Yakın zamanda doğum yaptıysanız (lohusaysanız, lohus alık döneminin özellikle ilk 2 haftasında) • Diyabetiniz varsa • Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık), orak hücre anemisi, Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) ve ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı) gibi belirli tıbbi sorunlarınız varsa Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuzu bilgilendirin. PRIMOLUT-N almak bu riski artırabilir, dolayısıyla almanız sizin için uygun olmayabilir.
Kan pıhtısı riskini azaltmak için PRIMOLUT-N ile tedavi kesilmelidir: • Herhangi bir planlanan önemli operasyondan altı hafta önce • Herhangi bir bacak cerrahisinden önce • Varisli damarların tıbbi tedavisinden önce • Uzun süreyle hareketsiz kalacaksanız (örn., kaza veya operasyondan sonra yatak istirahati gerekliyse veya alçıda kırık bacağınız varsa)
Kan pıhtısı işaretleri: • İlk kez görülen veya her zamankinden daha kötü bir migren • Alışılmışın dışında sık tekrarlanan veya şiddetli baş ağrısı • Görmede çok ani değişiklikler (görme kaybı veya bulanık görme gibi) • Duyma, konuşma, koku, tat veya dokunma hissinde ani değişiklikler • Bacağınızda ağrı veya şişlik • Nefes alışta saplanan ağrı • Herhangi bir neden yokken öksürme • Nefes alamama • Göğüste ağrı hissi ve sıkışma • Vücudun bir tarafında veya bir kısmında ani zayıflık veya uyuşukluk • Baş dönmesi veya bayılma.
Kan pıhtısı işaretlerinden herhangi birini görürseniz, mümkün olan en kısa sürede bir doktora başvurunuz. Doktorunuz alabileceğinizi söyleyene kadar başka bir PRIMOLUT-N daha almayınız.
PRIMOLUT-N ve kanser Meme kanseri iseniz ve ya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, PRIMOLUT-N ya da diğer kombine doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır. Bu risk PRIMOLUT-N kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yakl aşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan, PRIMOLUT-N kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin: • Hiç PRIMOLUT-N kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır. Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 5/10 • Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle PRIMOLUT-N veya doğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir. • Hiç PRIMOLUT-N kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür. • Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle PRIMOLUT-N veya doğum kontrol hapı kullanmamış olan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 110'dur. Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir: • Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü • Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m2’nin üzerindeyse)
Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklik ler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurunuz. PRIMOLUT-N kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak; PRIMOLUT- N uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile de ilişkilendi rilmiştir. Bu karın bölgesinde cilt altı kanamaya sebep olabilir.
Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRIMOLUT-N’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Greyfurt suyunun Primolut N’in kandaki seviyesi üzerinde etkisi olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRIMOLUT-N, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyel iniz var ise, tedavi süresince ilave olarak hormonal olmayan (bariyer) doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ede rseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PRIMOLUT-N, emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı PRIMOLUT-N’in araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bir etkisi bilinmemektedir
PRIMOLUT-N’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRIMOLUT-N laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önc eden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 6/10
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza mutlaka hangi ilaçlar ı veya bitkis el ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. PRIMOLUT-N ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘PRIMOLUT-N’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). Ayrıca, başka bir il aç reçete eden doktorunuza ya da diş hekiminize (ya da ilacı aldığınız eczacıya) PRIMOLUT -N kullandığınızı söyleyiniz. İ htiyacınız olan başka bir ilaç kullanım ını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında; - PRIMOLUT-N’in kandaki düzeyi etkilenebilir - daha az etkili hale getirebilir - beklenmedik kanamaya yol açabilir. • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Sara hastalığı (örn. fenitoin, barbitüratlar , primidon, karbamazepin, oks karbazepin, topiramat, felbamat) o Tüberküloz (örn. rifampisin) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır), o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalık ları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör n. verapamil, diltiazem) o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib) • Bitkisel bir ilaç olan sar ı kantaron otu (St John’s wort) (temel olarak depresyon tedavisinde kullanılır)
PRIMOLUT-N diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, örn; • siklosporin (organ nakli s onrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır) • lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır) • midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır) • teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur) • tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerek tiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Bilmeniz gereken diğer konular: PRIMOLUT-N paketini bitirdiğinizde, son tableti aldıktan 2- 3 gün sonra genellikle adet kanaması olacaktır. E ğer bir süre adet kanaması olmazsa, daha fazla tablet almadan önce hamile olmadığınızdan emin olmanız gerekir.
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 7/10 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRIMOLUT-N nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tabletleri doktorunuzun talimatlarına uygun olarak alınız. Emin değilseniz doktorunuz la birlikte kontrol ediniz. Almanız gereken tablet sayısı ve ayda kaç gün alacağınız, doktorunuzun PRIMOLUT -N’i reçete etme neden ine bağlı olacaktır. Yaygın doz günde 2- 3 tablettir. Bazı koşullarda PRIMOLUT-N’'in her gün alınması gerekir ancak bu her zaman geçerli değildir. Almanız gereken tablet sayısı, ne zaman almanız gerektiği veya ne kadar süreyle alınması gerektiği konusunda emin değilseniz bu konuları doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, doz ayarlaması gerektiğini destekleyen veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer PRIMOLUT-N’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOLUT-N kullandıysanız: Çok fazla PRIMOLUT-N almanın yaratacağı ciddi za rarlı etkilerle ilgili h erhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanam a görülebilir. Eğer çok fazla tablet aldıysanız ya da bir çocuğun PRIMOLUT-N aldığını fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
PRIMOLUT-N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRIMOLUT-N’i kullanmayı unutursanız: Kullanıcı, unuttuğunu farkeder farketmez sadece unutulan son tableti almalı ve izl eyen günde tablet alımına her zamanki saatinde devam etmelidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRIMOLUT-N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PRIMOLUT-N kullanmayı bırakırsanız spesifik geri çek ilme semptomları gözle nmez, ancak ilacı kullanmadan önceki şikayetleriniz ilacı bıraktıktan sonra yeniden görülebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 8/10 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PRIMOLUT-N’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1. 000 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olu rsa, PRIMOLUT-N’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz: • İlk kez görülen migren • Önceden olduğundan daha sık olan olağandışı kötü baş ağrıları • Görme, duyma veya konuşmada ani değişiklikler • Koku, tat veya dokunma hissinde ani değişiklikler • Kan pıhtısı oluşma belirtileri veya kan pıhtısı oluşmasıyla birlikte damarlarda iltihaplanma belirtileri (tromboflebit): • Bacakta/bacaklarda olağandışı ağrı • Kollar veya bacaklarda alışılmışın dışında şişme • Göğüste keskin ağrı veya ani nefes darlığı • Göğüste sıkışma ağrısı veya bunaltı veya gerginlik hissi • Herhangi bir neden yokken öksürme • Vücudun bir tarafında ani zayıflık veya uyuşukluk
PRIMOLUT-N aşağıda belirtilen koşullarda hemen kesilmelidir: • Gebe kalmanız • Sarılık veya başka bir karaciğer problemi meydana gelirse • Kaşıntı (prurit) meydana gelirse • Doktorunuz kan basıncınızı çok yüksek bulursa
Genel yan etkiler:
PRIMOLUT-N için raporlanan yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın: • Rahim / vajinal kanama (lekelenme dahil)* • Adet kanamasının az olması (hipomenore)*
Yaygın: • Baş ağrısı • Adet kanamasının olmaması (amenore)* • Ödem • Bulantı
Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 9/10 Yaygın olmayan: • Migren (tek taraflı şiddetli baş ağrısı)
Seyrek • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, döküntü)
Çok seyrek:
• Görme ile ilgili bozukluklar • Nefes darlığı
Bilinmiyor:
• Baş dönmesi, • Ağırlaşmış depresyon (ruhsal çöküntü) • Karın ağrısı • Kolestaz (safra akışının yavaşlaması veya durması) • Sarılık
* Endometriozis (Rahim içi dokusunun rahmin dışındaki yerlerde bulunma sına bağlı adet dönemlerinde ağrı ile seyreden hastalık) tedavisinde
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan E tki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildir im hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PRIMOLUT-N’in saklanması
PRIMOLUT-N’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMOLUT-N’i kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.: ” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü s on kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRIMOLUT-N’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kulla nılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Ş ehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Yeşil: CCDS 10 güncellemesi kapsamında yapılan değişiklikler Kırmızı: 31.05.2019 tarihli ve E.90426 sayılı yazınız gereğince yapılan değişiklikler 10/10
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53
34770 Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 528 36 00
Faks : (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer Weimar GmbH und Co.KG
Industrial Park North/Weimar/Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Resmi PDF: