CLIMARA FORTE 7,8 mg/25 cm² Transdermal Flaster

1 / 16

KULLANMA TALİMATI

CLIMARA® FORTE 7,8 mg / 25 cm2 transdermal flaster Cilde uygulanır.

Etkin madde: Her 25 cm2’lik flaster, 24 saatte nominal 100 mikrogram salgılayan,

7,6 mg estradiol (7 ,8 mg estradiol hemihidrat’a eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddel er: Etil oleat, izopropil miristat, gliserol monolaurat, akrilat

kopolimer

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CLIMARA FORTE nedir ve ne için kullanılır? 2. CLIMARA FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CLIMARA FORTE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. CLIMARA FORTE’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CLIMARA FORTE nedir ve ne için kullanılır?

CLIMARA FORTE 25 cm

2’lik flaster şeklinde p iyasaya sunulmuştur. Her 25 cm 2’lik flaster 24 saatte nominal 100 mikrogram salgılayan, 7 ,6 mg estradiol (7,8 mg estradiol hemihidrat’a eşdeğer) içerir.

CLIMARA FORTE’nin etkin maddesi olan estradiol, östrojen ler adı verilen hormon

grubuna aittir. Östrojen, adet döngüsü de dahil olmak üzere kadınlık özelliklerini sağlayan temel kadın seks hormonudur. CLIMARA FORTE, bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT).

Her ambalajda 4 oval şekilli flaster bulunur.

CLIMARA FORTE menstrual periyodunu en az 1 yıl geçmiş menopozda ya da üreme

organlarının alınması sonrası gelişen hormon yetmezliğinin belirtilerinin iyileştirilmesinde ve kemik erimesinin önlenmesi konusunda onaylanmış tıbbi ürünlere tolerans gösterilememesi veya bu tıbbi ürünlerin kullanılmasında sakı nca olması durumunda gelecekteki kırık riski yüksek olan menopoz sonrası kadınlarda kemik erim esinin önlenmesinde kullanılır.

2 / 16

2. CLIMARA FORTE’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, kullanmaya b aşlayıp başlamamaya veya ku llanmaya devam edip

etmemeye karar verirken göz önünde bulundurulma sı gereken riskler taş ımaktadır.

Erken menopoza girmiş (yumurtalık yetmezliği veya ameliyat nedeniyle) kadınları tedavi

etmede deneyim sınırlıdır. Erken menopoza girmişseniz, HRT kullanımına bağlı riskler farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz .

CLIMARA FORTE kullanmaya başlamadan (veya tekrar kullanmaya başla madan) önce

doktorunuz size bireysel ve ailenizin tıbbi geçmişini soracaktır. Doktorunuz fiziksel muayene yapmaya karar verebilir. Bu gerekli olduğunda memelerinizin muayenesini ve/veya dahili muayeneyi içer ebilir.

CLIMARA FORTE kullanmaya başladıktan sonra düzenli kontroller için (en az yılda bir

kez) doktora g itmelisiniz. Bu kontrollerde, CLIMARA FORT E ile devam etmenin yararları ve riskleri hakkında doktorunuzla görüşünüz .

Doktorunuz CLIMARA FORTE’ye ek olarak her ay yaklaşık 12 gün boyunca

kullanmanız için progestojen hormonunu reçete edebilir:

Rahminiz hala duruyorsa veya

Endometriozis geçirdiyseniz.

Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli olarak meme taraması yaptırınız .

CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlar ın sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz CLIMARA FORTE kullanmadan önce doktorunuzla konuşunu z. Eğer;

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Tedavi edilm emiş rahim iç zarı kalın laşması (endom etrial hiperplazi) varsa

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

Östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa ( örn. rahim iç zarı (endometriyum ) kanseri) veya

olduğundan şüpheleni yorsanız

Kalp krizi, felç veya an jina (şiddetli göğüs ağrısı) gibi atardamarlardaki kan pı htılarının

neden olduğu bir hastal ığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz

Karaciğer hastalığınız vars a veya geçmişte geçirdiyseniz ve k araciğer fonksiyon

testleriniz henüz normale dönmediyse

Meme kanseri ya da şüphesi varsa, ya da geçmişte geçirmişseniz

Bacaktaki kan damar larında (derin ven trombozu) veya akciğerdeki kan damarlarında

(pulmoner embolizm ) tromboz (kan pıht ısı oluşumu) varsa (veya önceden ol muşsa)

CLIMARA FORTE’nin içerdiği maddelerden herhangi birine ya da östrojenlere karşı

alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

Porfiri adı verilen hemoglobin sentezinde yer alan enzimlerin doğuştan yokluğu ile

karakterize bir hastalığınız varsa

Kan pıhtılaşma b ozukluğunuz vars a (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği )

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başını za gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danış ınız.

3 / 16

CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

CLIMARA FORTE kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz . CLIMARA FORTE tedavisine başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herha ngi birini yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz , çünkü bu sorunlar CLIMARA FORTE ile geri dönebilir veya daha da köt üleşebilir. Eğer böyle bir durum gerçekleşi rse, kontroller için daha sık doktorunuzla görüşmeli siniz:

Rahim fibroi dleriniz (iyi huylu rahim tümörleri ) varsa

Endometriozisiniz (rahim dışında rahim iç tabak ası dokusunun bulunduğu durumlar)

varsa veya r ahim içi zarı fazla kalınlaşması (endometriyal hip erplazi) öyküsü varsa

Kan pıhtısı riski (bakınız “Damarda kan pıhtıları (tromboz) ”)

Östrojene bağlı büyüye n kanserlerle ilgili risk artışı (anne, kardeş veya büyükannede

meme kanseri öyküsü)

Yüksek tansiyon

İyi huylu karaciğer tümörü gibi karac iğer bozuklukları

Diyabet

Safra taşı

Migren veya şiddetli baş ağrıları

Sistemik l upus eritematozus (SLE; vücudun çoğu bölümünü etkileyebilen kronik

inflamatuvar bir hasta lık)

Sara (epilepsi)

Astım

Otoskleroza (kulak zarı ve işitme etkileyen bir hastalık) bağlı sağırlık

Aşırı trigliserid (kanda bulunan özel bir t ip yağ) yükse kliğiniz

Kalp veya b öbrek hastalıklarına bağlı olarak sıvı tutulumu

Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoöde m (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/ve ya yutma zorluğu

veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen) varsa

Kalp hastalığı (k alp krizi) Hormon replasman tedavisinin (H RT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) kalp krizini engelleyeceğine dair hiçbir kanıt yoktur. Östrojen- progestojen HRT alan 60 yaş üstü kadın ların kalp hastalığı geliştirme olasılığı, HRT almayanlard an biraz daha yüksektir. Rahmi alın mış ve ö strojen tedavisi alan kadınların kalp ra hatsızlığı geliştirme riskinde art ış bulunmamaktadır. HRT ve ka nser Rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri Sadece östrojen iç eren HRT kullanımı, rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri (endometri yal kanser) riskini artıracak tır.

Her 28 günlük döngünün en az 12 günü östrojene ek olarak bir progestojen kullanmak si zi bu ilave riskten korumaktadır. Bu nedenle, rahminizi aldırmadıysanız doktorunuz ayrıca bir progestojen tedavisi reçete edecektir. Rah minizi aldırdıysan ız (histere ktomi), bu ürünü progestojen tedavisi olmadan güvenle alıp alamayacağınızı doktorunuzla gör üşünüz.

4 / 16

Rahmi olan ve HRT almayan kadınlarda, 50 -65 yaşları arasında ortalama 1000 kadından 5'ine endometriyal kanser teşhisi konula caktır. Rahmi olan ve sadece östrojen içeren bir HRT kullanan 50 ila 65 yaşları arasındaki kadınlar için, doza ve ne kadar süreyle aldığına bağlı olarak 1000 kadından 10 ila 60'ında (yani 5 ila 55 arasında fazladan vaka) endometriyal kanser teşhis i konulaca ktır.

Beklenmedik kanama CLIMARA FORTE’yi kullanırken ayda bir kez kanamanız olur (çekilme kanaması olarak adlandırılır). Ancak, aylık kanamal arınızın yanı sıra aşağıdaki gibi beklenmedik kanamalarınız veya kan damlaları (lekelenme) olursa, en kısa zamanda doktorunuz la görüşünüz:

ilk 6 aydan fazla s ürede devam eden ,

CLIMARA FORTE’yi 6 aydan fazla kullandıktan sonra başlayan,

CLIMARA FORTE’yi kullanmayı bıraktıktan sonra da devam eden.

Meme kanseri Kombine östrojen-progesteron kulla nımının veya yalnızca östr ojen içeren HRT kullanımının meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Bu eks tra risk HRT’y i ne kadar uzun süre kullandığınıza bağlıdır . Bu ek risk 3 yıl kullanım ile belirgin hale g elir. HRT kullanımı kesildikten sonra bu f azladan risk zaman i çinde azalacakt ır, ancak 5 y ıldan uzun süre HRT kullandıysanız risk 10 y ıl veya daha uzun süre devam ed ebilir. Karşılaştırma HRT kullanmayan 50 ila 54 yaş grubundaki 1000 kadı ndan ortalama 13 ila 17’si 5 y ıllık bir süre içinde meme kans eri tanısı alacaktır. 5 yıl süreyle, yalnızca östrojen içeren HRT kullanmaya ba şlayan 50 yaşındaki kadınlar için, 1000 kul lanıcıda 16-17 vaka (yani, fazladan 0 ila 3 vaka ) olacaktır. Beş yıl süreyle östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya ba şlayan 50 yaşındaki kadı nlar için, 1000 kullanı cıda 21 vaka (yani, fazladan 4 ila 8 vaka) olacaktır.

HRT kullanmayan 50 ila 59 yaş grubundaki 1000 kadı ndan ortalama 27’si 10 yıllık bir süre içinde meme kanseri tan ısı alacaktır.

On yıl süreyle yalnızca östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaşındaki kad ınlar için, 1000 kullanı cıda 34 vaka (yani, fazladan 7 vaka) olacakt ır.

On yıl süreyle östrojen-progestojen içeren HRT kullanmaya baş layan 50 ya şındaki kadı nlar için, 1000 kull anıcıda 48 vaka (yani, fazladan 21 vaka) olacakt ır.

 Memelerinizi düzenli olarak kontrol edin. Aşağıdaki gibi değişiklikler fark etmeniz durumunda doktorunuza danışınız:

Ciltte çukurluklar

Meme ucunda d eğişiklikler

Gözle görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz kitleler

5 / 16

Ayrıca, size tavsiye edildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanı z önerilmektedir. Mamogram taraması için, röntgeni çeken hemşireyi/sağlık çalışanını HRT kulla ndığınız konusunda bi lgilendirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ve bu da m amogramın sonucunu etkileye bilir. Meme yoğunluğunun a rttığı durumlarda mamografi tüm kitleleri tespit edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri Yumurtalık kanseri nadirdir - meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kans erindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik gösterm ektedir. Örneğin 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınl arda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka) . HRT'nin kalp ve dolaşım sistemine etkileri Damarda kan pıhtılar ı (tromboz) Damarlarda kan pıhtılaşması riski, HRT kullananlarda kullanmayanlara kıyasla, özellikle de kullanmaya başlad ığı ilk yıl içinde, yaklaş ık 1,3 ila 3 kat daha fazladır.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve akciğerlere giderse göğüs ağrısına, nefes dar lığına, bayılmaya ve hatta ölüme neden olabilir.

Yaşlandıkça ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse damarlarınızda kan pıhtısı oluşma o lasılığınız artmaktadır. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendirin iz:

Büyük bir ameliyat , yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyemiyorsanız

(ayrıca Bölüm 3 'Ameliyat o lmanız gerekiyorsa' bölümüne bakınız)

Fazla kiloluys anız (Vücut Kitle İnd eksi (VKI) >30 kg/m

2);

Kan pıhtılarını önlemek için kullanılmak üze re uzun süreli ilaç tedavi si gerektirecek

herhangi bir kan pıhtılaşma sorununuz varsa,

Yakın akrabalarınızdan birinin bacaklarında, akciğerlerinde veya herhangi başka bir

organında kan pıhtısı olmuş ise ,

Sistemik lupus eritematozus (SLE; vücudun çoğu bölüm ünü etkileyebilen kronik

inflamatuvar bir hastalık) varsa,

Kanserseniz .

Kan pıhtısı belirtileri için ‘‘ CLIMARA F ORTE kullanmayı bırakarak derhal doktorunuza başvurmanız gereken durumlar: ’’ bölümüne bakınız.

Karşılaştırma HRT almayan 50'li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında ortalama olarak 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadından 4 ila 7'sinde damarda kan pıhtı sı oluşması beklen mektedir. 5 yıldan fazla östrojen-progestojen HRT alan 50’li yaşlardaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani fazlad an 5 vaka ) olacaktır. Rahmi alınan ve 5 yıldan fazl a sadece östrojen içeren HRT alan 50'li yaşlarındaki kadınlar için 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka (yani fazladan 1 vaka ) olacaktır.

6 / 16

İnme HRT kullananlarda inme geçirme riski, kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı inme vakalarının ilave sayısı yaşla birlikte artacaktır.

Karşılaştırma HRT almayan 50'li yaşlarınd aki kadınlara bakıldığında ortalama olarak 1000 kadında 8'inin 5 yıllık bir süre içinde felç geçirmesi beklen mektedir. HRT alan 50'li yaşlarındaki kadınlar için, 5 yılda 1000 kullanıcıda 11 vaka (yani fazladan 3 vaka) olacaktır.

CLIMARA FORTE kullanmayı bıra karak derhal doktorunuza başvurmanız gereken durumlar: HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi biri oluşursa :

“CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde

bahsedilen durumlardan herhangi biri gerçekleşirse,

Gözlerin beyazlaması veya derinin sararması (sarılık). Bunlar karaciğer hastalığı

belirtileri olabilir.

Nefes almada zorlukla bir likte yüz ün, dilin ve / veya boğa zın şişmesi ve / veya yutma

güçlüğü veya döküntü gibi anjiyoödem belirtileri

Kan basıncında belirgin artış (belirtileri baş ağrıs ı, yorgunluk, baş dönm esi olabilir)

İlk kez gerçekleşen migren benzeri baş ağrısı

Eğer hamile kalırsan ız

Eğer aşağıdaki kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz:

Bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık

Ani göğüs ağrısı

Solunum güçlüğü

Daha fazla bilgi için “Damarlardaki kan pıhtı ları (tromboz)” bölümüne bakınız.

Not: CLIMARA FORTE bir doğum kontrol yöntemi değildir. Son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha kısa bir süre geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, hamileliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekebilir. Tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.

Diğer durumlar

HRT hafıza kay bını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kul lanmaya başlayan kadınlarda

hafıza kaybı riskinin daha fazla olduğu yönünde birtakım kan ıtlar vardır. Öneri için doktorunuza danışınız .

Yüzünüzde lekelenme olan bölge oluşması (kloazma) bakımından yatkı nlığınız varsa,

CLIMARA FORTE kullanırken güneş ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlardan kaçınmalısınız .

Kalıtsal anjiyoödem b ulunan ve CLI MARA FORTE kullanan kadınlarda belirtiler

yeniden or taya çıkabilir veya kötüleşebilir.

Kalp veya böbrekle ilgili rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizi dikkatle izleyecekt ir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin i çin geçerliyse lütfen doktorunuza danış ınız.

7 / 16

CLIMARA FORTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması CLIMARA FORTE kullanımı sıra sında alkol alımı kandaki horm on s eviyelerinde artışa neden olabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacı nıza danışınız. CLIMARA FORTE yalnızca menopoz sonrası kadınla rda kul lanılır.

Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. CLIMARA FORTE ile ilaç tedavisi sırasınd a gebelik oluşursa ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ed erseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınız a danışı nız.

Emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Düşük miktarlarda horm on anne sütü ne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı CLIMARA FORTE kullananlarda araç ve makine kullanma yeteneği üzer inde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

CLIMARA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaç lar veya diğer doğal ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa dokto runuza vey a eczacınıza b unlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar CLIMARA FORTE’nin etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamalara neden olabilir. Bu, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir.

Epilepsi (sara) t edavisinde kullanılan ilaçlar ( örn. barbitüratlar, fenitoin, primidon,

karbamezapin , okskarbazepin, topiramat, felbamat)

Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)

HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıla n ilaçlar (proteaz

inhibitörleri ve non-nükle osit ters transkriptaz inhibitörleri o larak adlandırılır , örn. ritonavir, nelfinavir, n evirapin, efavir enz)

Depresyon tedavisinde kullanılan St. John’s wort (Sarı kantaron otu, Hypericum

Perforatum) içeren bitkisel preparatlar

8 / 16

Hepatit C virüsü ne (HCV) yö nelik ilaçlar (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte

dasabuvir içeren veya içermeyen kombinasyon rejiminin yanı s ıra glekaprevir/pibrentasvir rejimi gibi) etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptifler (KHK’lar) kullanan kadınlarda karaciğer fonks iyonu kan testi sonuçları nda artışa (ALT karaciğer enziminde artış) neden olabil ir. CLIMARA FORTE, etinilestradiol yerine estradiol içerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birli kte CLIMARA FORTE kullanımı sırasında karaciğ er enzim i ALT’de bir artışın meydana gelip gelmeyeceği bilin memektedir. Doktorunuz size tavsiye verecektir.

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. grise ofulvin, flukonazol,

itrakonazol, ke tokonazol, vir okonazo l)

Bazı kalp hastalıkları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. verapamil,

diltiazem)

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin)

Greyfurt suyu

Laboratuvar testleri Bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza veya laboratuvar per soneline CLIMARA FORTE kullandığınızdan bahsediniz , çünkü bu ilaç bazı testlerin sonuçl arını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya s on zamanlarda kullandınız ise lütfen doktor unuza v eya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini z.

3. CLIMARA FORTE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CLIMARA FORTE’yi her zaman, doktorun önerdiği şekilde kulla nın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza dan ışmalısınız. CLIMARA FORTE’yi kullanacağınız süreye doktorunuz ka rar verecektir.

Geçerli durumda bir hor mon replasman ted avisi preparatı almıyo r veya kullanmıyorsanız CLIMARA FORTE kullanımına hemen başl ayabilirsiniz. Başka b ir hormon replasman tedavisi t ürü al maktaysanız CLIMARA FORTE kullanımına tedavinizin bi tişinin ertesi günü veya doktorunuzun bel irttiği gün başlayın. Halen rahminiz varsa (h isterektomi geçirmemişseniz) doktorunuz başka bir hormon (progesteron) reçeteleyecek tir. Doktorunuz size bu horm onun nasıl kullanılacağını açıklayacaktır. Tedavi en düşük CLIMARA dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülür se daha yüksek do z kullanılmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra belirtilerin düzelmesi için gerekli olan en düşük etkin doz en kısa süre boyunca kullanıl malıdır.

CLIMARA FORTE tedavisine başlama: Tedavi kesint isiz ya da periyodik olarak verilebilir.

Sürekli ardışık ya da periyodik tedavinin değiştirilmesi: Önceki tedavi rejiminin bitiminin ertesi gün ü tedaviye başlanır.

Sürekli kullanım için: Flasterler ke sintisiz olarak haftada bir uygulanmalı, 7 günün sonunda çıkarılma lı ve bir yenisi farklı bir uygulama yerine yapış tırılmalıdır. 9 / 16

Periyodik kullanım için: Flasterler periyodik olarak kullanılacaksa; flasterler birbirini iz leyen 3 hafta boyunca uygulanm alı, bunu yeni bir periyoda başlamadan önce 7 günlük bir ara izlemelid ir.

Bir progesteron eklenmesi: Hasta histerektom i (rahmin alınması) geçirmediyse dışarıdan alınan östrojen kullanılmamalıdır. Uterusu sağlam olan kadınla rda CLIMARA FORTE tedavisine her ayın en az 12-14 günü boyunca kullanılmak üzere bir progesteron eklenmelidir. Günde 50 mikrogram üzerinde salınım yapa n flasterler için ekle nen progesteronun endometriyal koruyucu etkisi gösterilmemiştir. Normal olarak progesteron uygulanma periyodu tamamlandıktan 2-3 gün sonra menstürasyona benzer bir kanama g örülür.

Uygulama yolu ve metodu: CLIMARA FORTE flasterin y üzeyini örten koruyucu ş effaf plastik tabaka kaldırıldıktan sonra flaster gövde ya d a kalçada kuru, temiz de riye yapıştırılmalıdır . CLIMARA FORTE meme üzerine ya da y akınına yapıştırılmamalıdır. Flasterin yapıştırıl dığı deri alanı yağlı, tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde ha sarlı olmamalıdır. Flaster bel hizasına yapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtü nmesiyle düşebilir. Otururken flasterin yer değiştireceği bölgelere uygulamadan kaçınılmalıdır.

Flaster, ambalajın açılması ve koru yucu folyonun ka ldırılmasından hemen sonra yapıştırılmalıdır. Flaster, yaklaşık 1 0 s aniye boyunca, özellikle kenarlarda i yi bir temas sağlandığından em in olunarak bastırılmalıdır. Flaster kalkarsa yapışkanlığı korumak için basınç uygulanmalıdır.

Uygulama yerleri en az bir haftalık aralarla d eğişecek şekilde rotasyona tabi tutulmalıd ır. Flaster doğru uygulandığında her zamanki gibi duş veya banyo almanız mümkündür. Flaster ancak çok sıcak banyo ya da saunada deriden kalkabilir. Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden ge riye kalan zaman için yeni bir flaster uyg ulanır.

CLIMARA FORTE flasterin kullanımı nın şekilsel anlatımı aşağıda yer alan ‘KULLANMA KILAVUZU’nda yer almaktadır.

KULLANMA KILAVUZU

CLIMARA FORTE flasteri nasıl uygulanı r? CLIMARA FORTE kolay uygulanır. İl k flasteri uygularken aşağıdaki basamaklar ı dikkatle takip edin. Bir süre sonra ba samakları otomatik olara k takip ettiğinizi fark edeceksiniz.

Her CLIMARA FORTE flasteri kendi koruy ucu k esesinin

içerisinde kapalı olarak gelir. H içbir zaman keseyi makas la kesmeyiniz. Kesenin içerisindeki flaste ri zedeleyebil irsiniz (Şekil 1).

10 / 16

Keseyi a çmak i çin y azısız tarafı size dönükk en dikey olarak

tutun (Şekil 2).

Sol üst köşede duran çentikten başla yarak soldan sağa doğru

keseyi açın (Şekil 3).

Daha sonra k esenin s ağ alt köşesinde b ulunan çentikten

başlayarak, k eseyi aşağıdan yukarıya doğru açın (Şekil 4).

Şimdi sağ üst köşeden başlayarak kesen in kesik ucunu kendinize

doğru çekip CLIMARA FORTE flasterini ortaya çıkartın (Şekil 5).

Kesenin içi ne tutturulmuş gümüş ren kli bi r folyo etiket

göreceksiniz (Ş ekil 6). Bu etiket nemlenmeyi önleyen bir koruyuc udur. Etiketi yerinden çıkart mayınız. Fol yo etiket ilaç içermemek tedir. Keseyle birlikte atabilirsiniz. Kes e u fak granüller i çerebilir. Bunlar nemi önleyen koruyucudan gelmektedir ve flasterin etkinliğiyle ilgisi yoktur.

Flasteri dikkatle yerinden çıkartın.

Flasterin saydam ser t p lastikten ya pılmış bir desteğe tuttu rulduğunu ve flasterin

kendisinin oval ve saydam olduğun u göreceksiniz.

Bu saydam, se rt des tek k ısım flasterin yapışkan y üzünü korur. Flasteri uygulamadan önce arkadaki destek çıkartılmalı ve desteği çıkarttıktan hemen sonra deriye yap ıştırılmalıdır. Koruyucu tabakayı CLIMARA FORTE’den bir kere de çıkartın (Şekil 7).

Flasterin ilaçlı ya rısını deriye bastırın. Sonra geri k alan kısmındaki desteği çıkar tın

ve flaster in tümünü deriye bastırın; arka desteğini atın.

11 / 16

Bel hizasına yapıştırm ayın, çünkü giysiler flasteri yerinden oyn atabilir. Yapışkan

yüzeye dokunmamaya özen gösterin. Flasteri te miz, kuru, çatlaksız kalça yüzeyine uygulayın. Bu bölgeye pudra ya da losyon sürmeyi n. Bunları sürmeniz flaster in iyi yapışmas ını güçleştirebilir. CLIMARA FORTE flasterini göğüslerinizin üzerine yapıştırmay ın.

Seçtiğiniz bölgeye flas teri b astırırken tüm flaster yüzeyin e,

özellikle de kenarlara yak laşık 10 saniye bas tırarak flasterin altında h ava kabarcığı k almadığından emin olun (Şekil 8).

Artık flaster bir hafta sürey le yerinde kal abilir. Yeni flasteri yerl eştirme zamanı

gelene dek 7 gün boyunca gereksinim duyduğunuz östrojeni alacağınızı biler ek normal, günlük a ktivitelerinizin tümünü yür ütebilirsiniz. Kullanmadığımız CLIMARA FORTE ambalajları her zaman oda sıcaklığın da tutulmalıdır. Lütfen di kkat: Bandajlarda olduğu gibi, aşırı sürtünme CLIMARA FORTE flasterini yerinden oynatabil ir. Banyo ya da duştan sonra kurulanırken ya da g iyinip soyunu rken dikkatli olun.

CLIMARA FORTE flasterini her seferinde deği şik deri bölgesine yerleştirin. Aynı

deri bölgesi 1 haftadan faz la kullanılmamalıdır.

Flaster düşerse ne yapmalıyım?

CLIMARA FORTE flasteri etkili bir yapıştırıcı ile hazırlanmaktadır ve çok nadir düşer. Eğer buna rağmen düşerse başka bir paket açın ve yeni bir fla ster uygulayın. Yeni uygul anan flasteri sonraki o lağan flaster değiştirme gününüzde değiştirin. Flasterin kenarları hafifçe kalkarsa sert basınç uygulayarak yapıştırın. Flasterin 7 gün önce tamamlanma dan düştüğü durumlarda flaster tekrar uygula nabilir. Gerektiğinde 7 günlük doz ara lığının geri kalan kısm ı için yeni bir flaster uygulanmalıd ır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: CLIMARA FORTE çocuklard a ve ergenlerde kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasını gerektirecek veri bulunmamakt adır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: CLIMARA FORTE özel olar ak karaciğer yet mezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Karaciğ er yetmezliği olan hastalard a dikkat li kullanılmalıdır. CLIMARA FORTE şiddetli karaci ğer hastalığı olan kadı nlarda k ullanılmamalıdır (Bkz. Bölü m “CLIMARA FORTE’yi a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”). Karaci ğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlar için yak ın gözetim gereklidir ve karaci ğer fonksiyon belirteçlerinde bozulma olmas ı durumunda HRT kul lanımı durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm “CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ”).

12 / 16

Böbrek yetmezliği: CLIMARA FORTE özel olarak böbrek yetmezliği olan hasta larda çalışılmamıştır.

Eğer CLIMARA FORTE’nin etkisinin çok güçlü veya z ayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktor unuz veya ecza cınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLIMARA FORTE kullandıysanız: Tek seferde yalnızca b ir flaster uygulayınız . Yanlışlıkla daha fazla uygularsanız, mideniz bulanabilir, kusabilir vey a adet kanam ası gibi kanamalar yaşayabi lirsini z . B u durumda flasterleri çıkarınız. Özel bir tedavi gerekli değildir, ancak endişeleriniz varsa dok torunuza veya ec zacınıza danışınız.

CLIMARA FORTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir dok tor ve ya eczacı ile konuşunuz.

CLIMARA FORTE’yi kullanmayı unutursanız: Bir flaster 7 gün dolmada n düşerse, yeniden uygulanabilir. Gerekirse, kala n 7 gün için yeni bir flaster uygulayabilirsiniz. Flasteri birkaç gün değiştirmeyi unutursanız, a ni kanama ve lekelenme yaşayabilirsiniz.

Unutulan dozları denge lemek için çift doz alm ayınız.

CLIMARA FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Menopozun normal belirtilerini tekrar his setmeye başlayabilirsiniz; sıcak basması, uyku sorunları, sinirlilik, baş d önmesi veya vajinal kurul uk olabilir. CLIMARA FORTE ile tedavinizi sonlandırmayı düşünü yorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa Ameliyat olacaksanı z, doktorunuza CLIMARA FORTE kullandığınızı söyleyiniz. Pıhtı oluşum riskini azaltmak için ameli yattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce CLIMARA FORTE ’ yi kullanmayı bırakmanız gerekebilir (bakınız “Damarda kan pıh tıları (tromboz)”). CLIMARA FORTE’ yi tekrar kulla nmaya başl amadan önce d oktorunu za dan ışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa , doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası y an etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi CLIMARA FORTE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olurs a, CLIMARA FORTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastane nin acil bölümüne başvurunuz:

Anjiyoödem gibi aşırı duyarl ılık reaksiyo nları (el, ayak, yüz, solunum yolları gibi

vücut kısımlarında şişlik )

13 / 16

Bunların hepsi ç ok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birine sahips eniz, CLIMARA FORTE'ye karşı ciddi bir alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatır ılmaya ihtiyac ınız olabilir.

Yan etkile r aşağıdaki kateg orilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanı n en az 1 ’inde görülebilir. Yaygın: 10 ha stanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden faz la görülebilir. Yaygın olmayan: 100 ha stanın birinden az, f akat 1. 000 hastanın birinde n fazla gör ülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebili r. Çok seyrek: 10.000 has tanın birind en az görülebi lir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor .

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda HRT kullanmayan kadınlara kıyasla daha sık bildirilmiştir:

Meme kanseri

Rahim duvarında anormal oluşum ve ya kanser (endometriyal h iperplazi v eya kanser)

Yumurtalık (over) kanseri

Bacak veya akciğer damarları nda kan pıhtısı o luşumu (venöz tromboemboliz m)

Kalp hastalığı

İnme

HRT'ye 65 yaşınd an sonra başlanması hal inde olası hafıza kay bı

Bu yan etkilerle ilgili ayrıntılı bilg i için Bkz. Bölüm “ 2. CLIMARA FORTE’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”.

Aşağıdaki listede C LIMARA F ORTE k ullanımıyla ilişkile ndirilmiş olan yan etkiler yer almaktadır:

En sık görülen yan etkiler :

Beklenmeyen zamanlarda ortaya çıkan kanama (ayrıca Bkz. Bölüm 2 “HRT ve kanser ”)

Meme hassas iyeti

Meme ağrısı

Bu yan etkiler, CLIMARA FORTE ile tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çık maktadır. Bunlar genellikle geçicidir ve normalde tedavi nin devam etmesiyl e ortadan kalkar. Eğe r yan etk iler geçmezse, doktorunuzla iletişime geçin iz.

Yaygın:

Bulantı

Ödem (sıvı tutulumu)

Ağrı

Kilo artışı

Baş ağrısı

Depresyon

Baş dönmesi

Mide gazı, şişkinlik

Sinirlilik

Letarji (derin ve uzun süre li uyku)

14 / 16

Terleme artışı

Sıcak basması

Uygulama yerinde kaşıntı

Dökün tü

Menstruel bozukluk (kanama düzensizliğ i), vajinal akıntı

Vulva/vajinada değişiklikler

Enerji eksikliği

Yaygın olmayan:

İştah artışı

Konstipasyon (kabızlık)

Dispepsi (hazımsızlık)

İshal

Rektal bozukluk (dışkılama bozukluğu)

Yorgunluk

Anormal laboratuvar testi

Asteni (aşırı ölçüde güçten düşm e)

Ateş

Grip-nezle benzeri sendrom

Bitkinlik

Migren

Palpitasyon ( kalp çarpıntısı)

Yüzeysel flebit ( bacaktaki toplardamarl arın iltihabı)

Hipertansiyon ( tansiyon yükse kliği)

Hiperkolesterolemi ( kolesterol yükse kliği)

Purpura (cilt altı kanama)

Eklem ağrısı

Kas krampları

Dispne (nefe s darlığı)

Rinit (burun mukozası iltiha bı)

Anksiyete (endişe, kaygı)

Uykusuzluk

Apati (çevre i le anormal der ecede ilgisizlik)

Emosyonel labilite (duygu değişimi)

Konsantrasyon bozu kluğu

Parestezi (uyuşma, karıncalanma)

Libido (cinsel istek) değişikliği

Öfori (ruhsa l uyarılma hali)

Tremor (irade dışı titreme)

Ajitasyon (tutarsız aşırı davra nış)

Akne

Alopesi (saç dökülmesi)

Deride kuruluk

Benign meme neo plazmı (iyi huylu meme tü mörü)

Memede büyüme

Memede hassasiyet artışı

Tırnak bozuklukları

15 / 16

Deride nodül (deride anor mal doku büyümesi)

Hirsutizm (kıllanma)

İdrar sıklığında/ aciliyetinde artış

Benign endometrial neoplazmı (iyi huylu rahim tümörü)

Endometrial hiperplaz i (rahim iç za rı kalınlaşması)

Üriner inkontinans (idrar kaçırm a)

Sistit (mesane iltihab ı)

İdrarda renk değişikliği

Hematüri (idrarda kan görülmesi)

Uterus (rahim) bozuklukları

Abnorm al (normal olm ayan) görme

Göz kuruluğu

Bilinmiyor:

Karın ağrısı veya şişkinlik

Deri veya gözlerde sararma (sarılık)

İltihabi deri döküntüleri (kontakt dermatit) ,

Memede ağrı

Fibroidler (rahim duvarınd a veya ona yapışık olarak gelişen iyi hu ylu bir tümörler)

Egzema

Kalıtsal anjiyoödemin t etiklenmesi veya kötüleşmesi (eller, ayaklar, yüz, so lunum yolu

geçitleri gibi vücudun çeşitli kısımlar ında şişlik)

Beyne veya b eynin bir bölüm üne oks ijen akışının azal ması (serebral iskemik olay)

Sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilen ek yan etkiler:

Beyne ya da beynin bir bölümüne yeterli oksije n gitmemesi (Bkz. Bölüm 2 ‘inme’)

Karın ağrısı, şişk inlik, deri veya gözlerde sararma (sarılık)

Kalıtsal anjiyoödem in şiddetlenmesi (yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma

güçlüğü, kurdeşen, nefes alma güç lükleri)

Kontakt dermatit (bir tür deri h astalığı)

Fibroidler (iyi huylu rahi m uru)

Aşağıdaki yan e tkiler diğer HRT’lerle bildirilmiştir:

Safra kesesi hastalığı

Deriyle ilgili çeşitli bozukluklar:

"Gebelik maskesi" olarak bilin en, özell ikle yüz veya boyunda ol uşan re nk

değişikliği (kloazma )

Ağrılı kırmızımsı cilt bezeleri (eritema nodozum)

Hedef tahtası şeklinde kırmızılık veya yaralarla döküntü (eritema multiforme)

Eğer b u k ullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bi r yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilend iriniz.

16 / 16

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer al an veya almayan herhang i bir yan etki meyda na gelmesi durumunda hek iminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığınız yan etkileri ww w.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan e tki bildirim ha ttını arayarak Türkiye Farmakovijila ns Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacı n güvenliliği hakkında daha f azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CLIMARA FORTE’nin saklanması

CLIMARA FORTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerd e ve ambalajında saklayınız.

30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajsız saklamayınız. Koruyucu tabaka çıka rıldıktan sonra hem en uygulayı nız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdak i son kullanma tari hinden sonra CLIMARA FORTE’yi kullanmayınız.

“Son Kull. Ta. :” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayı n son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe veya ambalajınd a bozukluk fark ederseniz CLIMARA FORTE’yi kullanmayınız. Flaster kullan ıldıktan sonra da bir miktar estradiol içermektedir. Bu nedenle bu şekilde atılması çevre canlılarına zarar verebilir. Fl aster, yapışkan yüzlerinden ikiye katlanarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemin e veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti . Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 5 0

Üretim yeri: Kindeva Drug Deliver y, L.P., Northridge, Los Angeles, ABD

Bu kullan ma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmış tır.